Impatto medico-economico della tecnica neurochirurgica Brindley in Francia (BRINDLEY)

Contesto: nei pazienti paraplegici e tetraplegici con lesione soprasacrale, l'iperattività vescicale porta all'incontinenza ed è frequentemente associata a dissinergia detrusore-sfintere che è responsabile del residuo postminzionale (alto rischio infettivo) e dell'alta pressione intravescicale (rischio per il rene). La tecnica Brindley permette di ripristinare uno svuotamento volontario della vescica e un'effettiva continenza. Gli elettrodi sono fissati alle radici sacrali anteriori per ottenere la minzione. La rizotomia posteriore della radice sacrale sopprime l'iperattività del detrusore e dello sfintere, migliora la continenza e quindi protegge la vescica e il rene (riempimento della vescica a bassa pressione). Attualmente in Francia, 100 nuovi pazienti potrebbero beneficiare di questa tecnica innovativa tra i 1000 pazienti con lesioni del midollo spinale

Obiettivo: confrontare il rapporto costo/efficacia dell'approccio con la tecnica di Brindley con quello del gruppo di riferimento (antagonisti del recettore muscarinico + cateterizzazione o minzione riflessa) a un anno, in paziente con vescica neurogena.

In questo studio prospettico, comparativo, non randomizzato, multicentrico, i pazienti eleggibili sono inclusi secondo il seguente rapporto: 2:1 (Brindley: Riferimento). I pazienti con lesione del midollo spinale soprasacrale completa con vescica neurogena iperattiva, incontinenza e/o rischio di lesione renale/vescicale) sono la popolazione studiata. La lesione del midollo spinale deve essere clinicamente stabile per almeno 3 mesi.

esito primario: percentuale di pazienti che mostrano una minzione volontaria completa (compresa l'elettrostimolazione) dopo un anno.

Esito secondario: capacità della vescica (cistometria), costi, incidenza di infezioni urinarie, incontinenza, iperreflessia autonomica (AHR), defecazione, qualità della vita, spasticità degli arti inferiori.

Follow-up del paziente: le visite devono essere programmate a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi: un esame clinico classico e un esame specifico (valutazione di AHR, Ashworth e Penn Score) a 6 e 12 mesi e i successivi esami complementari a 3, 6 e 12 mesi: test urodinamici e urografia endovenosa, ureterocistografia retrograda ed ecografia vescicale a 12 mesi.

Dimensione della popolazione: per raggiungere gli obiettivi prefissati è necessario arruolare un numero totale di 99 pazienti (66 pazienti nel gruppo Brindley e 33 pazienti nel gruppo di riferimento).