- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00223379
Longitudinální endodontická studie velikosti apikální preparace
6. března 2012 aktualizováno: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tento protokol je určen pro klinickou studii hodnotící klinický úspěch terapie kořenových kanálků prováděné na zubech s chronickou apikální parodontitidou pulpálního původu technikami přípravy velkých nebo malých apikálních kořenových kanálků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie porovná klinickou úspěšnost dvou běžně používaných technik provádění nechirurgických endodontických výkonů na zubech s chronickou apikální parodontitidou pulpálního původu.
První metoda, nazývaná "metoda GT" využívá komerčně dostupný rotační souborový systém pro instrumentaci systémů kořenových kanálků od korunky po apikální část kořene.
Po dokončení této techniky se apikální část kořene připraví na stejnou standardizovanou ISO velikost #20 ve všech kořenech (tj. průměr průřezu 0,2 mm).
Druhá metoda, nazvaná "Lightspeed metoda" používá jiný komerčně dostupný systém rotačních pilníků pro tvarování systémů kořenových kanálků od apikální po korunkovou část kořene.
Po dokončení této techniky má apikální preparát často větší průměr v příčném řezu, než jaký byl pozorován po GT metodě; stejně důležitý rozdíl je však v tom, že metoda Lightspeed přizpůsobuje konečný průměr průřezu pro každý systém kořenového kanálku, a tak má každý kořen podobné zvětšení velikosti apikální preparace díky proporcionálnímu odstranění infikovaného dentinu na konci kořene.
Ačkoli metoda Lightspeed může vést ke snížení počtu bakterií v apikální části systémů kořenových kanálků, neexistuje žádný důkaz, že by tento účinek zlepšil klinickou úspěšnost.
Tato studie bude testovat hypotézu, že větší velikost apikálního preparátu produkovaného instrumentačním systémem Lightspeed poskytne vyšší procento klinicky úspěšných ošetření zubů s apikální parodontitidou (AP) ve srovnání s metodou GT
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Klinická indikace pro nechirurgickou terapii kořenových kanálků (NSRCT).
- 1. nebo 2. maxilární nebo mandibulární molár.
- Diagnóza musí být chronická apikální parodontitida (CAP) s příznaky nebo bez nich.
- Neporušené, zralé vrcholy.
- ASA I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění čehokoli z výše uvedeného
- Předchozí NSRCT
- Předchozí pulpotomie nebo pulpektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Radiografický a klinický průkaz kostního hojení chronické apikální parodontitidy pulpálního původu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Keiser, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012-1904-342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .