Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabine With or Without Docetaxel as Second-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic or Relapsed, Unresectable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcoma

29. srpna 2016 aktualizováno: UNICANCER

Randomized Phase II Study Evaluating the Efficacy of Gemcitabine Versus the Gemcitabine/Docetaxel Combination as Second Line Treatment in Metastatic or Relapsed and Inoperable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcomas

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known whether giving gemcitabine together with docetaxel is more effective than giving gemcitabine alone as second-line therapy in treating uterine or soft tissue leiomyosarcoma.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying gemcitabine and docetaxel to see how well they work compared to gemcitabine alone as second-line therapy in treating patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the anti-tumor activity, in terms of objective response rate, in patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma treated with gemcitabine with vs without docetaxel as second-line therapy.

Secondary

  • Compare the progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the response duration and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the tolerability and dose intensity of these regimens in these patients.
  • Determine biological markers with a predictive value for response to these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to location of leiomyosarcoma (uterine vs soft tissue). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2-8 courses.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine on days 1 and 8 and docetaxel on day 8. Treatment repeats every 3 weeks for 2-8 courses.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 80 patients (40 per stratum and treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Francie, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francie, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Nord
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed uterine or soft tissue leiomyosarcoma, meeting ≥ 1 of the following criteria:

    • Metastatic disease
    • Relapsed and unresectable disease

  • Prior treatment with a first-line anthracycline-based chemotherapy regimen required

    • Relapsed disease > 1 year after adjuvant chemotherapy is considered untreated disease
    • If relapsed disease occurs < 1 year after adjuvant therapy, then adjuvant therapy is considered a first-line treatment

  • At least 1 measurable lesion, defined as the following:

    • At least 1 target lesion must be located in a non-irradiated area
    • Obvious disease progression within the past 6 weeks

  • No other uterine sarcomas, including any of the following:

    • Carcinosarcoma
    • Endometrial stroma sarcoma
    • Other soft tissue sarcoma
  • No symptomatic or known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • No specific hepatic contraindication to study treatment
  • Hepatitis B core and hepatitis B surface antigen negative

Renal

  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • No specific renal contraindication to study treatment

Cardiovascular

  • No specific cardiac contraindication to study treatment

Immunologic

  • HIV negative
  • No specific allergic contraindication to study treatment
  • No active infection

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious underlying pathology that would preclude study treatment
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No neurotoxicity > grade 2
  • No psychological, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance or follow-up schedule
  • No prior or concurrent psychiatric illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • No prior allogeneic graft or autologous graft

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior gemcitabine and/or taxane (i.e., docetaxel or paclitaxel)

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to the only evaluable lesion

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using an experimental agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Arm I: Gemcitabine

Gemcitabine at Day 1, Day 8 and Day 15. No treatment at Day 22.

1 cycle = 28 days.

Treatment duration: 8 months
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Experimentální: Arm II: Gemcitabine + Docetaxel

Gemcitabine at Day 1 and Day 8. No treatment at Day 15. Docetaxel at Day 8.

1 cycle = 21 days.

Treatment duration: 6 months
Lék: docetaxel
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-tumoral activity (objective response rate)
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba trvání odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky
Tolerability
Časové okno: 3 years
3 years
Dose intensity
Časové okno: 3 years
3 years
Biological markers
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Duffaud F, Bui BN, Penel N, et al.: A FNCLCC French Sarcoma Group--GETO multicenter randomized phase II study of gemcitabine (G) versus gemcitabine and docetaxel (G+D) in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcoma (LMS). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10511, 2008.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000443572
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-07/0410
  • EU-20518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared at an individual level.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit