Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcitabine With or Without Docetaxel as Second-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic or Relapsed, Unresectable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcoma

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomized Phase II Study Evaluating the Efficacy of Gemcitabine Versus the Gemcitabine/Docetaxel Combination as Second Line Treatment in Metastatic or Relapsed and Inoperable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcomas

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known whether giving gemcitabine together with docetaxel is more effective than giving gemcitabine alone as second-line therapy in treating uterine or soft tissue leiomyosarcoma.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying gemcitabine and docetaxel to see how well they work compared to gemcitabine alone as second-line therapy in treating patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the anti-tumor activity, in terms of objective response rate, in patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma treated with gemcitabine with vs without docetaxel as second-line therapy.

Secondary

  • Compare the progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the response duration and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the tolerability and dose intensity of these regimens in these patients.
  • Determine biological markers with a predictive value for response to these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to location of leiomyosarcoma (uterine vs soft tissue). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2-8 courses.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine on days 1 and 8 and docetaxel on day 8. Treatment repeats every 3 weeks for 2-8 courses.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 80 patients (40 per stratum and treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Francja, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13915
        • CHU Nord
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francja, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed uterine or soft tissue leiomyosarcoma, meeting ≥ 1 of the following criteria:

    • Metastatic disease
    • Relapsed and unresectable disease

  • Prior treatment with a first-line anthracycline-based chemotherapy regimen required

    • Relapsed disease > 1 year after adjuvant chemotherapy is considered untreated disease
    • If relapsed disease occurs < 1 year after adjuvant therapy, then adjuvant therapy is considered a first-line treatment

  • At least 1 measurable lesion, defined as the following:

    • At least 1 target lesion must be located in a non-irradiated area
    • Obvious disease progression within the past 6 weeks

  • No other uterine sarcomas, including any of the following:

    • Carcinosarcoma
    • Endometrial stroma sarcoma
    • Other soft tissue sarcoma
  • No symptomatic or known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • No specific hepatic contraindication to study treatment
  • Hepatitis B core and hepatitis B surface antigen negative

Renal

  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • No specific renal contraindication to study treatment

Cardiovascular

  • No specific cardiac contraindication to study treatment

Immunologic

  • HIV negative
  • No specific allergic contraindication to study treatment
  • No active infection

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious underlying pathology that would preclude study treatment
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No neurotoxicity > grade 2
  • No psychological, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance or follow-up schedule
  • No prior or concurrent psychiatric illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • No prior allogeneic graft or autologous graft

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior gemcitabine and/or taxane (i.e., docetaxel or paclitaxel)

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to the only evaluable lesion

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using an experimental agent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I: Gemcitabine

Gemcitabine at Day 1, Day 8 and Day 15. No treatment at Day 22.

1 cycle = 28 days.

Treatment duration: 8 months
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Eksperymentalny: Arm II: Gemcitabine + Docetaxel

Gemcitabine at Day 1 and Day 8. No treatment at Day 15. Docetaxel at Day 8.

1 cycle = 21 days.

Treatment duration: 6 months
Lek: docetaksel
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Anti-tumoral activity (objective response rate)
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Tolerability
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Dose intensity
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Biological markers
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Duffaud F, Bui BN, Penel N, et al.: A FNCLCC French Sarcoma Group--GETO multicenter randomized phase II study of gemcitabine (G) versus gemcitabine and docetaxel (G+D) in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcoma (LMS). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10511, 2008.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000443572
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-07/0410
  • EU-20518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared at an individual level.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj