Gemcitabine With or Without Docetaxel as Second-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic or Relapsed, Unresectable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcoma
29 agosto 2016 aggiornato da: UNICANCER
Randomized Phase II Study Evaluating the Efficacy of Gemcitabine Versus the Gemcitabine/Docetaxel Combination as Second Line Treatment in Metastatic or Relapsed and Inoperable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcomas
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known whether giving gemcitabine together with docetaxel is more effective than giving gemcitabine alone as second-line therapy in treating uterine or soft tissue leiomyosarcoma.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying gemcitabine and docetaxel to see how well they work compared to gemcitabine alone as second-line therapy in treating patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the anti-tumor activity, in terms of objective response rate, in patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma treated with gemcitabine with vs without docetaxel as second-line therapy.
Secondary
- Compare the progression-free survival of patients treated with these regimens.
- Compare the response duration and overall survival of patients treated with these regimens.
- Compare the tolerability and dose intensity of these regimens in these patients.
- Determine biological markers with a predictive value for response to these regimens in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to location of leiomyosarcoma (uterine vs soft tissue). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive gemcitabine on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2-8 courses.
- Arm II: Patients receive gemcitabine on days 1 and 8 and docetaxel on day 8. Treatment repeats every 3 weeks for 2-8 courses.
PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 80 patients (40 per stratum and treatment arm) will be accrued for this study.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
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Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
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Beauvais, Francia, 60021
- C.H.G. Beauvais
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29609
- C.H.U. de Brest
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69437
- Hopital Edouard Herriot - Lyon
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francia, 13915
- CHU Nord
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes, Francia, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, Francia, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75674
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed uterine or soft tissue leiomyosarcoma, meeting ≥ 1 of the following criteria:
- Metastatic disease
- Relapsed and unresectable disease
Prior treatment with a first-line anthracycline-based chemotherapy regimen required
- Relapsed disease > 1 year after adjuvant chemotherapy is considered untreated disease
- If relapsed disease occurs < 1 year after adjuvant therapy, then adjuvant therapy is considered a first-line treatment
At least 1 measurable lesion, defined as the following:
- At least 1 target lesion must be located in a non-irradiated area
- Obvious disease progression within the past 6 weeks
No other uterine sarcomas, including any of the following:
- Carcinosarcoma
- Endometrial stroma sarcoma
- Other soft tissue sarcoma
- No symptomatic or known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- WHO 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- No specific hepatic contraindication to study treatment
- Hepatitis B core and hepatitis B surface antigen negative
Renal
- Creatinine < 1.5 times ULN
- No specific renal contraindication to study treatment
Cardiovascular
- No specific cardiac contraindication to study treatment
Immunologic
- HIV negative
- No specific allergic contraindication to study treatment
- No active infection
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other serious underlying pathology that would preclude study treatment
- No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No neurotoxicity > grade 2
- No psychological, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance or follow-up schedule
- No prior or concurrent psychiatric illness
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 4 weeks since prior immunotherapy
- No prior allogeneic graft or autologous graft
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior chemotherapy
- No prior gemcitabine and/or taxane (i.e., docetaxel or paclitaxel)
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior hormonal therapy
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to the only evaluable lesion
Surgery
- Not specified
Other
- No concurrent participation in another clinical trial using an experimental agent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Arm I: Gemcitabine
Gemcitabine at Day 1, Day 8 and Day 15. No treatment at Day 22. 1 cycle = 28 days. Treatment duration: 8 months |
|
|
Sperimentale: Arm II: Gemcitabine + Docetaxel
Gemcitabine at Day 1 and Day 8. No treatment at Day 15. Docetaxel at Day 8. 1 cycle = 21 days. Treatment duration: 6 months |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Anti-tumoral activity (objective response rate)
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
|
Tolerability
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Dose intensity
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Biological markers
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Duffaud F, Bui BN, Penel N, et al.: A FNCLCC French Sarcoma Group--GETO multicenter randomized phase II study of gemcitabine (G) versus gemcitabine and docetaxel (G+D) in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcoma (LMS). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10511, 2008.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Sarcoma
- Leiomiosarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000443572
- FRE-FNCLCC-SARCOME-07/0410
- EU-20518
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be shared at an individual level.
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