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Gemcitabine With or Without Docetaxel as Second-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic or Relapsed, Unresectable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcoma

29. August 2016 aktualisiert von: UNICANCER

Randomized Phase II Study Evaluating the Efficacy of Gemcitabine Versus the Gemcitabine/Docetaxel Combination as Second Line Treatment in Metastatic or Relapsed and Inoperable Uterine or Soft Tissue Leiomyosarcomas

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and docetaxel, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. It is not yet known whether giving gemcitabine together with docetaxel is more effective than giving gemcitabine alone as second-line therapy in treating uterine or soft tissue leiomyosarcoma.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying gemcitabine and docetaxel to see how well they work compared to gemcitabine alone as second-line therapy in treating patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the anti-tumor activity, in terms of objective response rate, in patients with metastatic or relapsed, unresectable uterine or soft tissue leiomyosarcoma treated with gemcitabine with vs without docetaxel as second-line therapy.

Secondary

  • Compare the progression-free survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the response duration and overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the tolerability and dose intensity of these regimens in these patients.
  • Determine biological markers with a predictive value for response to these regimens in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to location of leiomyosarcoma (uterine vs soft tissue). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive gemcitabine on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 4 weeks for 2-8 courses.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine on days 1 and 8 and docetaxel on day 8. Treatment repeats every 3 weeks for 2-8 courses.

PROJECTED ACCRUAL: A minimum of 80 patients (40 per stratum and treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed uterine or soft tissue leiomyosarcoma, meeting ≥ 1 of the following criteria:

    • Metastatic disease
    • Relapsed and unresectable disease

  • Prior treatment with a first-line anthracycline-based chemotherapy regimen required

    • Relapsed disease > 1 year after adjuvant chemotherapy is considered untreated disease
    • If relapsed disease occurs < 1 year after adjuvant therapy, then adjuvant therapy is considered a first-line treatment

  • At least 1 measurable lesion, defined as the following:

    • At least 1 target lesion must be located in a non-irradiated area
    • Obvious disease progression within the past 6 weeks

  • No other uterine sarcomas, including any of the following:

    • Carcinosarcoma
    • Endometrial stroma sarcoma
    • Other soft tissue sarcoma
  • No symptomatic or known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • WHO 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • No specific hepatic contraindication to study treatment
  • Hepatitis B core and hepatitis B surface antigen negative

Renal

  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • No specific renal contraindication to study treatment

Cardiovascular

  • No specific cardiac contraindication to study treatment

Immunologic

  • HIV negative
  • No specific allergic contraindication to study treatment
  • No active infection

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other serious underlying pathology that would preclude study treatment
  • No other prior malignancy except basal cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No neurotoxicity > grade 2
  • No psychological, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance or follow-up schedule
  • No prior or concurrent psychiatric illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 4 weeks since prior immunotherapy
  • No prior allogeneic graft or autologous graft

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy
  • No prior gemcitabine and/or taxane (i.e., docetaxel or paclitaxel)

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to the only evaluable lesion

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent participation in another clinical trial using an experimental agent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I: Gemcitabine

Gemcitabine at Day 1, Day 8 and Day 15. No treatment at Day 22.

1 cycle = 28 days.

Treatment duration: 8 months
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Experimental: Arm II: Gemcitabine + Docetaxel

Gemcitabine at Day 1 and Day 8. No treatment at Day 15. Docetaxel at Day 8.

1 cycle = 21 days.

Treatment duration: 6 months
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-tumoral activity (objective response rate)
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Antwortdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Tolerability
Zeitfenster: 3 years
3 years
Dose intensity
Zeitfenster: 3 years
3 years
Biological markers
Zeitfenster: 3 years
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Florence Duffaud, MD, CHU de la Timone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Duffaud F, Bui BN, Penel N, et al.: A FNCLCC French Sarcoma Group--GETO multicenter randomized phase II study of gemcitabine (G) versus gemcitabine and docetaxel (G+D) in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcoma (LMS). [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-10511, 2008.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000443572
  • FRE-FNCLCC-SARCOME-07/0410
  • EU-20518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared at an individual level.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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