Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin With or Without Iressa in the Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

25. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomised, Non-Comparative, Multicentre, Phase II, Parallel-Group Trial Of ZD1839 (Iressa™) In Combination With 5 Fluorouracil, Leucovorin And Cpt-11 (Irinotecan) In Patients With Metastatic Colorectal Cancer

The aim of the study is to determine if Iressa added to chemotherapy with Irinotecan, 5Fluorouracil and Leucovorin can prolong the period of time without any disease worsening (Time to Progression) in patients with metastatic colorectal cancer.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Metastatický kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

190

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Bari, Itálie
    - Research Center
  - Bergamo, Itálie
    - Research Site
  - Catania, Itálie
    - Research Site
  - Cremona, Itálie
    - Research Site
  - Cuneo, Itálie
    - Research Site
  - L'Aquila, Itálie
    - Research Site
  - La Spezia, Itálie
    - Research Site
  - Milano, Itálie
    - Research Site
  - Palermo, Itálie
    - Research Site
  - Pescara, Itálie
    - Research Site
  - Rozzano, Itálie
    - Research Site
  - Torino, Itálie
    - Research Site
  - Venezia, Itálie
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed metastatic colorectal cancer
Presence of measurable metastases
No previous treatment for metastatic cancer

Exclusion Criteria:

No presence of Central Nervous System metastases
No other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
Any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Time to progression (6 months after Last patient in)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Objective Response Rate, Duration of Response, Disease control rate, Overall Survival, (6 months after Last patient in)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Očekávaný)