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Irinotecan, 5-Fluorouracil and Leucovorin With or Without Iressa in the Treatment of Metastatic Colorectal Cancer

25. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomised, Non-Comparative, Multicentre, Phase II, Parallel-Group Trial Of ZD1839 (Iressa™) In Combination With 5 Fluorouracil, Leucovorin And Cpt-11 (Irinotecan) In Patients With Metastatic Colorectal Cancer

The aim of the study is to determine if Iressa added to chemotherapy with Irinotecan, 5Fluorouracil and Leucovorin can prolong the period of time without any disease worsening (Time to Progression) in patients with metastatic colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Metastasierter Darmkrebs

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

190

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Bari, Italien
    - Research Center
  - Bergamo, Italien
    - Research Site
  - Catania, Italien
    - Research Site
  - Cremona, Italien
    - Research Site
  - Cuneo, Italien
    - Research Site
  - L'Aquila, Italien
    - Research Site
  - La Spezia, Italien
    - Research Site
  - Milano, Italien
    - Research Site
  - Palermo, Italien
    - Research Site
  - Pescara, Italien
    - Research Site
  - Rozzano, Italien
    - Research Site
  - Torino, Italien
    - Research Site
  - Venezia, Italien
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed metastatic colorectal cancer
Presence of measurable metastases
No previous treatment for metastatic cancer

Exclusion Criteria:

No presence of Central Nervous System metastases
No other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
Any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Time to progression (6 months after Last patient in)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objective Response Rate, Duration of Response, Disease control rate, Overall Survival, (6 months after Last patient in)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: AstraZeneca Italy Medical Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)