Léky pro léčbu dysthymické poruchy a dvojité deprese
Escitalopram vs. sertralin v léčbě dysthymické poruchy a dvojité deprese
Přehled studie
Detailní popis
Dystymická porucha je běžný, chronický typ deprese, který je často považován za mírný stav a je nedostatečně léčen. Kvůli svému chronickému průběhu je často komplikován epizodami velké deprese a může vyžadovat dlouhodobou léčbu.
Jedná se o dvanácttýdenní studii, během níž budou ambulantním pacientům splňujícím kritéria pro dystymickou poruchu nebo dvojitou depresi podávány denní dávky escitalopramu (10-20 mg) nebo sertralinu (50-200 mg). Léky budou přiřazeny 1:1 a lékaři budou zaslepeni vůči léčbě. Účinnost bude založena na skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese, subjektivních zprávách pacientů a pozorování lékařem. Studie bude mít celkem 8 návštěv v průběhu 12 týdnů s týdenním obdobím snižování medikace na konci. Subjekty budou mít fyzické vyšetření, laboratoře a vitální funkce monitorované při první návštěvě a vitální funkce monitorované při každé následující návštěvě. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Všechny subjekty zůstanou na nejnižší dávce léku po dobu prvních čtyř týdnů studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza dystymické poruchy nebo velké depresivní poruchy s předchozí dysthymií
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na screeningu a souhlasit s praktikováním přijatelné metody antikoncepce
- Skóre alespoň 12 na 24položkové Hamiltonově stupnici deprese při vstupu do studie
- Počáteční screeningové laboratoře jsou hrubě v normálních mezích
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiné diagnózy osy I, jako je delirium, demence a závislost na látkách (aktivní v minulém roce) nebo jakékoli zneužívání návykových látek včetně alkoholu během posledních šesti měsíců
- Aktivně sebevražedné
- Novotvar CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologická porucha, aktivní infekce CNS nebo jakákoli progresivní porucha CNS, která může zmást interpretaci výsledků studie
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo EEG ukazující paroxysmální aktivitu nebo CT hlavy vykazující hrubou strukturální abnormalitu
- Akutní systémová zdravotní porucha
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků během 2 týdnů před screeningem nebo 4 týdny před screeningem v případě fluoxetinu
- Současné užívání jakýchkoli rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná,
- Nekontrolované ledvinové, jaterní, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, imunologické, hematologické nebo gastrointestinální onemocnění
- Jakékoli jiné abnormální lékařské screeningové testy, které zkoušející považuje za klinicky významné
- Obdrželi jakoukoli experimentální medikaci do 30 dnů před vstupem do studie
- Pacienti v současné době nebo v brzké době zahajují psychoterapii
- Předchozí léčba bez odpovědi na adekvátní studii citalopramu, escitalopramu nebo sertralinu
- Alergie na citalopram, escitalopram nebo sertralin v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
skóre na prvních 17 položkách hodnotící stupnice HAM-D 24 položek při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
skóre na HAM-D 21, HAM-D 24 a Beck Depression Inventory (hodnocení bodů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Dystymická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Sertralin
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- 04-2801-A 02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .