Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmaci per il trattamento del disturbo distimico e della doppia depressione

25 luglio 2019 aggiornato da: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Escitalopram vs Sertralina nel trattamento del disturbo distimico e della doppia depressione

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi flessibili di escitalopram (Lexapro) rispetto alla sertralina (Zoloft) per il trattamento del disturbo distimico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo distimico è un tipo comune e cronico di depressione che è spesso visto come una condizione lieve ed è sottotrattato. A causa del suo decorso cronico, è spesso complicata da episodi di depressione maggiore e può richiedere un trattamento a lungo termine.

Questo è uno studio di dodici settimane durante il quale verranno somministrate dosi giornaliere di escitalopram (10-20 mg) o sertralina (50-200 mg) a pazienti ambulatoriali che soddisfano i criteri per il disturbo distimico o la doppia depressione. I farmaci saranno assegnati 1:1 e i medici saranno all'oscuro del trattamento. L'efficacia si baserà sui punteggi della Hamilton Depression Rating Scale, sulla segnalazione soggettiva del paziente e sull'osservazione del medico. Lo studio avrà un totale di 8 visite nell'arco di 12 settimane, con un periodo di riduzione del farmaco di una settimana alla fine. I soggetti avranno un esame fisico, laboratori e segni vitali monitorati alla prima visita e segni vitali monitorati ad ogni visita successiva. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Tutti i soggetti rimarranno sulla dose di farmaco più bassa per le prime quattro settimane dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di Disturbo Distimico o Disturbo Depressivo Maggiore con Distimia Antecedente
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Punteggio di almeno 12 sulla scala della depressione di Hamilton a 24 voci all'ingresso nello studio
  • Laboratori di screening iniziali grossolanamente entro i limiti normali
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi di Asse-I come delirio, demenza e dipendenza da sostanze (attivo nell'ultimo anno) o qualsiasi abuso di sostanze incluso l'alcol negli ultimi sei mesi
  • Attivamente suicida
  • Neoplasia del SNC, malattia di demielinizzazione, disturbo neurologico degenerativo, infezione attiva del SNC o qualsiasi disturbo progressivo del SNC che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di disturbo convulsivo, o EEG che mostra attività parossistica o TC della testa che mostra un'anomalia strutturale grossolana
  • Disturbo medico sistemico acuto
  • Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro 2 settimane prima dello screening o 4 settimane prima dello screening in caso di fluoxetina
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco a base di erbe come l'erba di San Giovanni,
  • Malattie renali, epatiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, immunologiche, ematologiche o gastrointestinali non controllate
  • Qualsiasi altro test di screening medico anomalo giudicato dallo sperimentatore clinicamente significativo
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti attualmente in o che stanno per iniziare la psicoterapia
  • Mancata risposta al trattamento precedente a una prova adeguata di citalopram, escitalopram o sertralina
  • Storia di allergia a citalopram, escitalopram o sertralina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
punteggio sui primi 17 item della HAM-D Rating Scale 24 item, ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
punteggi su HAM-D 21, HAM-D 24 e Beck Depression Inventory (punteggio valutato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2801-A 02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi