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Medikamente zur Behandlung von dysthymischer Störung und doppelter Depression

25. Juli 2019 aktualisiert von: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Escitalopram vs. Sertralin bei der Behandlung von dysthymischer Störung und doppelter Depression

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit flexibler Dosen von Escitalopram (Lexapro) im Vergleich zu Sertralin (Zoloft) zur Behandlung von Dysthymie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysthymische Störung ist eine häufige, chronische Art von Depression, die oft als milde Erkrankung angesehen und unzureichend behandelt wird. Aufgrund ihres chronischen Verlaufs wird sie oft durch Episoden einer Major Depression kompliziert und kann eine Langzeitbehandlung erfordern.

Dies ist eine zwölfwöchige Studie, während der Tagesdosen von Escitalopram (10–20 mg) oder Sertralin (50–200 mg) an ambulante Patienten verabreicht werden, die die Kriterien für eine dysthymische Störung oder eine doppelte Depression erfüllen. Medikamente werden 1:1 zugewiesen und Klinikärzte werden für die Behandlung verblindet. Die Wirksamkeit basiert auf Bewertungen für die Hamilton Depression Rating Scale, subjektive Patientenberichte und klinische Beobachtungen. Die Studie umfasst insgesamt 8 Besuche über 12 Wochen, mit einer einwöchigen Auslaufphase am Ende. Bei den Probanden werden beim ersten Besuch eine körperliche Untersuchung, Labore und Vitalfunktionen sowie bei jedem weiteren Besuch die Vitalfunktionen überwacht. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Alle Probanden bleiben in den ersten vier Wochen der Studie auf der niedrigsten Medikamentendosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer dysthymischen Störung oder einer schweren depressiven Störung mit vorangegangener Dysthymie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Punktzahl von mindestens 12 auf der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala bei Studieneintritt
  • Anfängliche Screening-Labore grob innerhalb der normalen Grenzen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Achse-I-Diagnosen wie Delirium, Demenz und Drogenabhängigkeit (aktiv im letzten Jahr) oder jeglicher Drogenmissbrauch einschließlich Alkohol innerhalb der letzten sechs Monate
  • Aktiv selbstmörderisch
  • ZNS-Neoplasie, Demyelinisierungskrankheit, degenerative neurologische Störung, aktive ZNS-Infektion oder jede fortschreitende ZNS-Störung, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder EEG mit paroxysmaler Aktivität oder Kopf-CT mit groben strukturellen Anomalien
  • Akute systemische Erkrankung
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder 4 Wochen vor dem Screening im Fall von Fluoxetin
  • Aktuelle Verwendung von pflanzlichen Medikamenten wie Johanniskraut,
  • Unkontrollierte Nieren-, Leber-, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, immunologische, hämatologische oder gastrointestinale Erkrankung
  • Alle anderen abnormalen medizinischen Screening-Tests, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein experimentelles Medikament
  • Patienten, die sich derzeit in einer Psychotherapie befinden oder bald mit einer Psychotherapie beginnen
  • Vorbehandlung ohne Ansprechen auf eine angemessene Studie mit Citalopram, Escitalopram oder Sertralin
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Citalopram, Escitalopram oder Sertralin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Punktzahl bei den ersten 17 Items der HAM-D Rating Scale 24 Item bei jedem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnisse bei HAM-D 21, HAM-D 24 und Beck Depression Inventory (pt. bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2801-A 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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