Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicin til behandling af dysthymisk lidelse og dobbelt depression

25. juli 2019 opdateret af: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Escitalopram vs. Sertralin til behandling af dysthymisk lidelse og dobbelt depression

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksible doser af escitalopram (Lexapro) sammenlignet med sertralin (Zoloft) til behandling af dysthymic Disorder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysthymic Disorder er en almindelig, kronisk form for depression, der ofte ses som en mild tilstand og er underbehandlet. På grund af dets kroniske forløb kompliceres det ofte af episoder med svær depression og kan kræve langvarig behandling.

Dette er et 12 ugers studie, hvor daglige doser af escitalopram (10-20 mg) eller sertralin (50-200 mg) vil blive givet til ambulante patienter, der opfylder kriterierne for dysthymisk lidelse eller dobbelt depression. Medicin vil blive tildelt 1:1, og klinikere vil blive blindet for behandling. Effektiviteten vil være baseret på score for Hamilton Depression Rating Scale, patient subjektiv rapportering og klinikerobservation. Undersøgelsen vil have i alt 8 besøg over 12 uger, med en uges medicinaftrapningsperiode i slutningen. Forsøgspersonerne vil have en fysisk undersøgelse, laboratorier og vitale tegn overvåget ved første besøg og vitale tegn overvåget ved hvert efterfølgende besøg. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening. Alle forsøgspersoner vil forblive på den laveste medicindosis i de første fire uger af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af dystymisk lidelse eller svær depressiv lidelse med forudgående dysthymi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest på skærmen og acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode
  • Score på mindst 12 på Hamilton Depression-skalaen med 24 elementer ved studiestart
  • Indledende screeningslaboratorier stort set inden for normale grænser
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre Axis-I-diagnoser såsom delirium, demens og stofafhængighed (aktiv i sidste år) eller ethvert stofmisbrug inklusive alkohol inden for de seneste seks måneder
  • Aktivt selvmordstruet
  • CNS-neoplasma, demyeliniseringssygdom, degenerativ neurologisk lidelse, aktiv CNS-infektion eller enhver progressiv CNS-lidelse, der kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller EEG, der viser paroxysmal aktivitet eller hoved-CT, der viser grov strukturel abnormitet
  • Akut systemisk medicinsk lidelse
  • Brug af psykotrope lægemidler inden for 2 uger før screening eller 4 uger før screening i tilfælde af fluoxetin
  • Nuværende brug af urtemedicin såsom perikon,
  • Ukontrolleret nyre-, lever-, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk, hæmatologisk eller gastrointestinal sygdom
  • Eventuelle andre unormale medicinske screeningstests vurderet af investigator til at være klinisk signifikante
  • Modtog enhver eksperimentel medicin inden for 30 dage før studiestart
  • Patienter, der i øjeblikket er i eller snart i gang med psykoterapi
  • Tidligere behandling manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med citalopram, escitalopram eller sertralin
  • Anamnese med allergi over for citalopram, escitalopram eller sertralin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
score på de første 17 elementer af HAM-D Rating Scale 24 elementer, hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
score på HAM-D 21, HAM-D 24 og Beck Depression Inventory (pkt. bedømt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2801-A 02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med escitalopram og sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner