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Medicamentos para el Tratamiento del Trastorno Distímico y la Doble Depresión

25 de julio de 2019 actualizado por: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Escitalopram vs Sertralina en el Tratamiento del Trastorno Distímico y Doble Depresión

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dosis flexibles de escitalopram (Lexapro) en comparación con sertralina (Zoloft) para el tratamiento del trastorno distímico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno distímico es un tipo común y crónico de depresión que a menudo se considera una afección leve y no se trata adecuadamente. Debido a su curso crónico, a menudo se complica con episodios de depresión mayor y puede requerir un tratamiento a largo plazo.

Este es un estudio de doce semanas durante el cual se administrarán dosis diarias de escitalopram (10-20 mg) o sertralina (50-200 mg) a pacientes ambulatorios que cumplan los criterios de trastorno distímico o doble depresión. Los medicamentos se asignarán 1:1 y los médicos no conocerán el tratamiento. La eficacia se basará en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton, el informe subjetivo del paciente y la observación del médico. El estudio tendrá un total de 8 visitas durante 12 semanas, con un período de reducción de medicación de una semana al final. A los sujetos se les realizará un examen físico, laboratorios y signos vitales monitoreados en la primera visita y los signos vitales monitoreados en cada visita subsiguiente. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección. Todos los sujetos permanecerán con la dosis de medicación más baja durante las primeras cuatro semanas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de Trastorno distímico o Trastorno depresivo mayor con antecedente de distimia
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el examen y aceptar practicar un método anticonceptivo aceptable
  • Puntuación de al menos 12 en la escala de depresión de Hamilton de 24 ítems al ingresar al estudio
  • Laboratorios de detección inicial en general dentro de los límites normales
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos del Eje I, como delirio, demencia y dependencia de sustancias (activo en el último año) o cualquier abuso de sustancias, incluido el alcohol, en los últimos seis meses
  • Activamente suicida
  • Neoplasia del SNC, enfermedad de desmielinización, trastorno neurológico degenerativo, infección activa del SNC o cualquier trastorno progresivo del SNC que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio
  • Antecedentes de trastorno convulsivo, o EEG que muestre actividad paroxística o TC de cráneo que muestre anomalías estructurales macroscópicas
  • Trastorno médico sistémico agudo
  • Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las 2 semanas previas a la evaluación o 4 semanas antes de la evaluación en el caso de fluoxetina
  • Uso actual de cualquier medicamento a base de hierbas como la hierba de San Juan,
  • Enfermedad renal, hepática, endocrina, cardiovascular, pulmonar, inmunológica, hematológica o gastrointestinal no controlada
  • Cualquier otra prueba de detección médica anormal que el investigador considere clínicamente significativa
  • Recibió cualquier medicamento experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes actualmente o que pronto comenzarán la psicoterapia
  • Falta de respuesta al tratamiento previo a un ensayo adecuado de citalopram, escitalopram o sertralina
  • Antecedentes de alergia al citalopram, escitalopram o sertralina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
puntuación en los primeros 17 ítems de la escala de calificación HAM-D 24 ítems, cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
puntajes en HAM-D 21, HAM-D 24 e Inventario de Depresión de Beck (puntuación por puntos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Boverman, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-2801-A 02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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