- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00240396
Bimodal Analgesia as Form of Pain Control Post Long Bone Fracture
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This will be a prospective, randomized, control trial looking at the benefit of bimodal analgesia in the treatment of long bone fractures. The traditional pain control regimen following fracture fixation typically involves a course of narcotics on an as-needed basis for pain relief. Recent data has shown that adding NSAIDS to the pain regimen as part of a bimodal approach to pain control, improves the efficacy of pain management and reduces narcotic use. Laboratory research on NSAIDs as it pertains to bone healing, however, has shown in animal models that there may be a positive association between NSAIDS and non-union rates. In other words, NSAIDS may prevent or delay bone healing. These results, however, have not been tested prospectively in humans.
The purpose of this study is to look at the combination of NSAIDS and narcotics post long bone fracture and monitor the effects on narcotic use and healing rates to ultimately and conclusively establish the risk or benefit of NSAIDS after long bone fracture.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- skeletally mature patients over the age of 18 years
- Fracture of Tibia, femur, or Humerus.
Exclusion Criteria:
- Open fractures grade III
- Open fractures with suspected compartment syndrome
- history of prior fracture in particular limb.
- Concurrent usage of Steroid drugs, and immunosuppressants.
- Prior or current history of GI bleeding.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
skóre bolesti
|
|
Amount of narcotics used
|
|
time to fracture healing
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
komplikace
|
|
return to activity
|
|
reoperation rate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars C Richardson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumont AS, Verma S, Dumont RJ, Hurlbert RJ. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and bone metabolism in spinal fusion surgery: a pharmacological quandary. J Pharmacol Toxicol Methods. 2000 Jan-Feb;43(1):31-9. doi: 10.1016/s1056-8719(00)00077-0.
- Aspenberg P. Avoid cox inhibitors after skeletal surgery! Acta Orthop Scand. 2002 Oct;73(5):489-90. doi: 10.1080/000164702321022730. No abstract available.
- Allami MK, Giannoudis PV. Cox inhibitors and bone healing. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):771-2. doi: 10.1080/00016470310018351. No abstract available.
- Brown KM, Saunders MM, Kirsch T, Donahue HJ, Reid JS. Effect of COX-2-specific inhibition on fracture-healing in the rat femur. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):116-23. doi: 10.2106/00004623-200401000-00017.
- Giannoudis PV, MacDonald DA, Matthews SJ, Smith RM, Furlong AJ, De Boer P. Nonunion of the femoral diaphysis. The influence of reaming and non-steroidal anti-inflammatory drugs. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jul;82(5):655-8. doi: 10.1302/0301-620x.82b5.9899.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P000205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .