- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00240396
Bimodal Analgesia as Form of Pain Control Post Long Bone Fracture
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This will be a prospective, randomized, control trial looking at the benefit of bimodal analgesia in the treatment of long bone fractures. The traditional pain control regimen following fracture fixation typically involves a course of narcotics on an as-needed basis for pain relief. Recent data has shown that adding NSAIDS to the pain regimen as part of a bimodal approach to pain control, improves the efficacy of pain management and reduces narcotic use. Laboratory research on NSAIDs as it pertains to bone healing, however, has shown in animal models that there may be a positive association between NSAIDS and non-union rates. In other words, NSAIDS may prevent or delay bone healing. These results, however, have not been tested prospectively in humans.
The purpose of this study is to look at the combination of NSAIDS and narcotics post long bone fracture and monitor the effects on narcotic use and healing rates to ultimately and conclusively establish the risk or benefit of NSAIDS after long bone fracture.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- skeletally mature patients over the age of 18 years
- Fracture of Tibia, femur, or Humerus.
Exclusion Criteria:
- Open fractures grade III
- Open fractures with suspected compartment syndrome
- history of prior fracture in particular limb.
- Concurrent usage of Steroid drugs, and immunosuppressants.
- Prior or current history of GI bleeding.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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pontuação de dor
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Amount of narcotics used
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time to fracture healing
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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complicações
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return to activity
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reoperation rate
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars C Richardson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dumont AS, Verma S, Dumont RJ, Hurlbert RJ. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and bone metabolism in spinal fusion surgery: a pharmacological quandary. J Pharmacol Toxicol Methods. 2000 Jan-Feb;43(1):31-9. doi: 10.1016/s1056-8719(00)00077-0.
- Aspenberg P. Avoid cox inhibitors after skeletal surgery! Acta Orthop Scand. 2002 Oct;73(5):489-90. doi: 10.1080/000164702321022730. No abstract available.
- Allami MK, Giannoudis PV. Cox inhibitors and bone healing. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):771-2. doi: 10.1080/00016470310018351. No abstract available.
- Brown KM, Saunders MM, Kirsch T, Donahue HJ, Reid JS. Effect of COX-2-specific inhibition on fracture-healing in the rat femur. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):116-23. doi: 10.2106/00004623-200401000-00017.
- Giannoudis PV, MacDonald DA, Matthews SJ, Smith RM, Furlong AJ, De Boer P. Nonunion of the femoral diaphysis. The influence of reaming and non-steroidal anti-inflammatory drugs. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jul;82(5):655-8. doi: 10.1302/0301-620x.82b5.9899.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005P000205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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