- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00240396
Bimodal Analgesia as Form of Pain Control Post Long Bone Fracture
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This will be a prospective, randomized, control trial looking at the benefit of bimodal analgesia in the treatment of long bone fractures. The traditional pain control regimen following fracture fixation typically involves a course of narcotics on an as-needed basis for pain relief. Recent data has shown that adding NSAIDS to the pain regimen as part of a bimodal approach to pain control, improves the efficacy of pain management and reduces narcotic use. Laboratory research on NSAIDs as it pertains to bone healing, however, has shown in animal models that there may be a positive association between NSAIDS and non-union rates. In other words, NSAIDS may prevent or delay bone healing. These results, however, have not been tested prospectively in humans.
The purpose of this study is to look at the combination of NSAIDS and narcotics post long bone fracture and monitor the effects on narcotic use and healing rates to ultimately and conclusively establish the risk or benefit of NSAIDS after long bone fracture.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- skeletally mature patients over the age of 18 years
- Fracture of Tibia, femur, or Humerus.
Exclusion Criteria:
- Open fractures grade III
- Open fractures with suspected compartment syndrome
- history of prior fracture in particular limb.
- Concurrent usage of Steroid drugs, and immunosuppressants.
- Prior or current history of GI bleeding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
smertescore
|
|
Amount of narcotics used
|
|
time to fracture healing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
komplikasjoner
|
|
return to activity
|
|
reoperation rate
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars C Richardson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dumont AS, Verma S, Dumont RJ, Hurlbert RJ. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and bone metabolism in spinal fusion surgery: a pharmacological quandary. J Pharmacol Toxicol Methods. 2000 Jan-Feb;43(1):31-9. doi: 10.1016/s1056-8719(00)00077-0.
- Aspenberg P. Avoid cox inhibitors after skeletal surgery! Acta Orthop Scand. 2002 Oct;73(5):489-90. doi: 10.1080/000164702321022730. No abstract available.
- Allami MK, Giannoudis PV. Cox inhibitors and bone healing. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):771-2. doi: 10.1080/00016470310018351. No abstract available.
- Brown KM, Saunders MM, Kirsch T, Donahue HJ, Reid JS. Effect of COX-2-specific inhibition on fracture-healing in the rat femur. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):116-23. doi: 10.2106/00004623-200401000-00017.
- Giannoudis PV, MacDonald DA, Matthews SJ, Smith RM, Furlong AJ, De Boer P. Nonunion of the femoral diaphysis. The influence of reaming and non-steroidal anti-inflammatory drugs. J Bone Joint Surg Br. 2000 Jul;82(5):655-8. doi: 10.1302/0301-620x.82b5.9899.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005P000205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .