Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Arimidex v gynekomastii

25. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená farmakokinetická a farmakodynamická studie anastrozolu (Arimidex™) používaného k léčbě pubertálních chlapců s gynekomastií nedávného nástupu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku anastrozolu (ARIMIDEX™) při léčbě chlapců s gynekomastií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas/souhlas (podle místních požadavků), muži ve věku 11-18 let. (po jeho 10. a před 19. narozeninami), gynekomastie, jeden prs o průměru ≥ 2 cm (měřením ultrazvukem nebo posuvným měřítkem), který se během předchozích 3 měsíců podle anamnézy nezmenšil a byl přítomen 12 měsíců nebo méně (datum nástupu založené na nejlepším odhadu ošetřujícího lékaře po diskusi s pacientem a/nebo jeho rodičem/opatrovníkem), normální renální funkce jater a štítné žlázy, bez známek tumoru produkujícího hormony, bez známek hypogonadismu nebo androgenní rezistence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým byly během předchozích 6 měsíců podávány léky, o kterých je známo, že způsobují gynekomastii, zapojení do plánování a provádění studie (zahrnuje personál AZ a personál vyšetřovacího pracoviště), předchozí zařazení do této studie, názor zkoušejícího, že pacient nebude schopen vyhovět se studijním protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnoťte anastrazol PK u chlapců ve věku 11-18 let. u chlapců v pubertě s gynekomastií trvající méně než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte účinnost podle míry odpovědi po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Arimidex Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5394C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit