Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Arimidex i Gynækomasti

25. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af anastrozol (Arimidex™) brugt til at behandle pubertetsdrenge med gynækomasti af nyligt debut

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​anastrozol (ARIMIDEX™) i behandlingen af ​​drenge med gynækomasti.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke (i henhold til lokale krav), mænd i alderen 11-18 år. (efter hans 10. og før 19. fødselsdag), gynækomasti, et bryst, der måler ≥ 2 cm i diameter (ved ultralyd eller skydelære måling), som ikke er faldet i løbet af den foregående 3 måneders periode ifølge sygehistorien og har været til stede i 12 måneder eller mindre (startdato baseret på bedste skøn fra behandlende læge efter samtale med patient og/eller patientens forælder/værge), normal lever- og skjoldbruskkirtelfunktion, ingen tegn på hormonproducerende tumor, ingen tegn på hypogonadisme eller androgenresistens.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået medicin, der vides at forårsage gynækomasti inden for de foregående 6 måneder, involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (omfatter AZ-personale og personale på undersøgelsesstedet), tidligere tilmelding til denne undersøgelse, efterforskerne mener, at patienten ikke ville være i stand til at overholde med studieprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder anastrazol PK hos drenge i alderen 11-18 år. hos pubertetsdrenge med gynækomasti af mindre end 12 måneders varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem effekt ved hjælp af responsraten efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Arimidex Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5394C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner