Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Arimidex gynekomastiassa

tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus anastrotsolista (Arimidex™), jota käytettiin murrosikäisten poikien hoitoon, joilla on äskettäin alkanut gynekomastia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anastrotsolin (ARIMIDEX™) turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa gynekomastiasta kärsivien poikien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (paikallisten vaatimusten mukaisesti), miehet 11-18 v. (hänen 10. ikävuoden jälkeen ja ennen 19. syntymäpäivää), gynekomastia, yksi rinta, jonka halkaisija on ≥ 2 cm (ultraääni- tai paksuusmittauksella), joka ei ole pienentynyt edellisten 3 kuukauden aikana sairaushistorian perusteella ja on ollut 12 kuukautta tai vähemmän (alkamispäivä perustuu hoitavan lääkärin parhaaseen arvioon potilaan ja/tai potilaan vanhemman/huoltajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen), normaali munuaisten maksan ja kilpirauhasen toiminta, ei näyttöä hormonia tuottavasta kasvaimesta, ei näyttöä hypogonadismista tai androgeeniresistenssistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on annettu gynekomastiaa aiheuttavia lääkkeitä viimeisten 6 kuukauden aikana, osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (mukaan lukien AZ:n henkilökunta ja tutkimuspaikan henkilökunta), aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, tutkijan mielestä potilas ei pysty noudattamaan ohjeita tutkimusprotokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi anastratsolin PK 11–18-vuotiailla pojilla. murrosikäisillä pojilla, joilla on alle 12 kuukautta kestänyt gynekomastia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä teho 6 kuukauden hoidon jälkeisen vastesuhteen perusteella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Arimidex Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5394C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli (ARIMIDEX™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa