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Open Label Arimidex nella ginecomastia

25 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico in aperto sull'anastrozolo (Arimidex™) usato per trattare i ragazzi in età puberale con ginecomastia di recente insorgenza

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'anastrozolo (ARIMIDEX™) nel trattamento dei ragazzi con ginecomastia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato firmato (secondo i requisiti locali), maschi di età compresa tra 11 e 18 anni. (dopo il suo 10° e prima del 19° compleanno), ginecomastia, un seno di diametro ≥ 2 cm (mediante misurazione ecografica o calibro) che non è diminuito durante il precedente periodo di 3 mesi dall'anamnesi ed è presente da 12 mesi o meno (data di insorgenza basata sulla migliore stima del medico curante dopo discussione con il paziente e/o il genitore/tutore del paziente), funzione renale epatica e tiroidea normale, nessuna evidenza di tumore produttore di ormoni, nessuna evidenza di ipogonadismo o resistenza agli androgeni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci noti per causare ginecomastia nei 6 mesi precedenti, coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (include il personale AZ e il personale del sito investigativo), precedente iscrizione al presente studio, opinione degli investigatori che il paziente non sarebbe in grado di conformarsi con protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la farmacocinetica dell'anastrazolo nei ragazzi di età compresa tra 11 e 18 anni. nei ragazzi puberali con ginecomastia di durata inferiore a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare l'efficacia in base al tasso di risposta dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Arimidex Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5394C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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