Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace buprenorfinu do léčby HIV

24. října 2005 aktualizováno: Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

SPNS Buprenorfin a integrované centrum pro hodnocení a podporu HIV péče: Integrace buprenorfinu a léčby HIV pomocí modelu OASIS

Předpokládáme, že integrace protidrogové léčby do léčby HIV zlepší výsledky HIV i výsledky léčby drogové závislosti u uživatelů heroinu. Tato studie bude testovat tuto hypotézu randomizací pacientů do dvou skupin. První skupina bude dostávat léčbu HIV a buprenorfin současně na své HIV klinice. Druhá skupina podstoupí léčbu HIV na své klinice HIV a přejde do jiného zařízení, kde bude léčena buprenorfinem.

Podíváme se na výsledky HIV, jako je počet CD4, virová nálož HIV a účast na schůzkách a výsledky léčby drogové závislosti, jako je příjem buprenorfinu a toxikologické testy moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Behaviorální: Integrace protidrogové léčby do služeb HIV

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že integrace buprenorfinu do kontextu primární péče o léčbu HIV zlepší výsledky u HIV infikovaných uživatelů heroinu oproti poskytování buprenorfinových služeb v samostatném zařízení mimo lokalitu. Jako prostředek zapojení nabídneme vzdělávací skupinu OASIS každý týden v každém zařízení. U osob randomizovaných do integrované péče se subjekty zúčastní jednoho vzdělávacího sezení týdně v době jejich HIV kliniky. Během těchto sezení budou subjekty dostávat souběžné schůzky na HIV kliniku (měsíčně), case management (měsíčně), drogové poradenství (dvakrát měsíčně) a buprenorfin (který bude vydáván týdně). U těch, kteří jsou randomizováni do oddělené péče, budou subjekty navštěvovat schůzky na kliniku HIV měsíčně a budou navštěvovat týdenní vzdělávací sezení v zařízení OASIS. Během těchto sezení budou subjekty dostávat týdně buprenorfin, dvakrát měsíčně drogové poradenství a měsíční case management.

Výsledky budeme měřit hlášením návštěvnosti, počtu CD4, virové zátěže HIV, toxikologických testů moči alespoň jednou za čtvrt roku. Budeme také měřit spokojenost pacientů, znalosti, kvalitu života a řadu dalších výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Oakland, California, Spojené státy, 94602
    - Nábor
    - Alameda County Medical Center HIV Clinic
    - Kontakt:
      
      Lance Smith
      
      Telefonní číslo: 510-437-4888
    - Kontakt:
      
      Silver Sisneros, MD
      
      Telefonní číslo: 510-437-4891
      
      E-mail: ssisneros@acmedctr.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silver Sisneros, DO
  - Oakland, California, Spojené státy, 94612
    - Nábor
    - Oasis
    - Kontakt:
      
      Laphyne Barrett
      
      Telefonní číslo: 510-834-5442
      
      E-mail: oasisclinic@sbcglobal.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Diana L Sylvestre, MD
  - San Leandro, California, Spojené státy, 94578
    - Nábor
    - Fairmont Hospital HIV Clinic
    - Kontakt:
      
      Lance Smith
      
      Telefonní číslo: 510-437-4888
    - Kontakt:
      
      Beth Schweitzer, MD
      
      Telefonní číslo: 510-667-3201
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beth Schweitzer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV+ ověřeno laboratorní zprávou
DSM-IV diagnostika závislosti na opioidech
Mluví/rozumí anglicky
Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

LFT (transamináza) >5x ULN
Kritéria DSV-IV pro zneužívání nebo závislost na benzodiazepinech během posledního měsíce
Kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu za posledních 6 měsíců
Aktivně sebevražedné
Dávka metadonu překračuje úroveň umožňující bezpečný přechod na buprenorfin
Těhotné ženy a ženy, které se snaží otěhotnět
Nelze poskytnout informovaný souhlas
Klinický úsudek, že pacient je nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Dopad integrované péče vs neintegrované péče na:
A. Užívání látek a vysoce rizikové chování při přenosu
b. Lékařské zapojení a výsledky
C. Psychosociální indexy, jako je trestní soudnictví, zaměstnanost, bydlení a vzdělání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Přijatelnost terapie buprenorfinem založené na léčbě HIV
2. Využití zdravotnických služeb

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Diana L Sylvestre, MD, Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
Ředitel studie: Ruth Finkelstein, ScD, New York Academy of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality