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Integrazione della buprenorfina nel trattamento dell'HIV

SPNS Buprenorfina e Centro integrato di valutazione e supporto per l'assistenza all'HIV: integrazione della buprenorfina e del trattamento dell'HIV utilizzando il modello OASIS

Ipotizziamo che l'integrazione del trattamento della droga nel trattamento dell'HIV migliorerà i risultati dell'HIV così come i risultati del trattamento della droga nei consumatori di eroina. Questo studio verificherà questa ipotesi randomizzando i pazienti in due gruppi. Il primo gruppo riceverà il trattamento per l'HIV e il trattamento con buprenorfina contemporaneamente presso la loro clinica per l'HIV. Il secondo gruppo riceverà il trattamento per l'HIV presso la propria clinica per l'HIV e andrà in un'altra struttura per ricevere servizi di trattamento con buprenorfina.

Esamineremo gli esiti dell'HIV come la conta dei CD4, la carica virale dell'HIV e la partecipazione agli appuntamenti e gli esiti del trattamento farmacologico come la ricezione di buprenorfina e test tossicologici sulle urine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'integrazione della buprenorfina nel contesto del trattamento dell'HIV dell'assistenza primaria migliorerà i risultati per i consumatori di eroina con infezione da HIV rispetto alla fornitura di servizi di buprenorfina in una struttura separata, fuori sede. Come mezzo di impegno, offriremo il gruppo educativo OASIS ogni settimana in ogni struttura. Per quelli randomizzati all'assistenza integrata, i soggetti parteciperanno a una sessione di formazione settimanale al momento della loro clinica per l'HIV. Durante queste sessioni, i soggetti riceveranno contemporaneamente appuntamenti clinici per l'HIV (mensilmente), gestione del caso (mensilmente), consulenza sui farmaci (due volte al mese) e buprenorfina (che verrà dispensata settimanalmente). Per quelli randomizzati a cure separate, i soggetti parteciperanno mensilmente agli appuntamenti della clinica per l'HIV e parteciperanno a sessioni educative settimanali presso la struttura OASIS. Durante queste sessioni, i soggetti riceveranno buprenorfina settimanale, consulenza sulla droga due volte al mese e gestione mensile del caso.

Misureremo i risultati riportando presenze, conta dei CD4, carica virale dell'HIV, test tossicologici delle urine su base almeno trimestrale. Misureremo anche la soddisfazione del paziente, la conoscenza, la qualità della vita e una serie di altri risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Reclutamento
        • Alameda County Medical Center HIV Clinic
        • Contatto:
          • Lance Smith
          • Numero di telefono: 510-437-4888
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silver Sisneros, DO
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • OASIS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana L Sylvestre, MD
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Reclutamento
        • Fairmont Hospital HIV Clinic
        • Contatto:
          • Lance Smith
          • Numero di telefono: 510-437-4888
        • Contatto:
          • Beth Schweitzer, MD
          • Numero di telefono: 510-667-3201
        • Investigatore principale:
          • Beth Schweitzer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV+ come verificato dal rapporto di laboratorio
  • Diagnosi DSM-IV della dipendenza da oppiacei
  • Parla/capisce l'inglese
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • LFT (transaminasi) >5x ULN
  • Criteri DSV-IV per abuso o dipendenza da benzodiazepine nell'ultimo mese
  • Criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi
  • Attivamente suicida
  • La dose di metadone supera il livello che consente una transizione sicura alla buprenorfina
  • Donne incinte e donne che cercano di rimanere incinte
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Giudizio clinico che il paziente è inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1. Impatto dell'assistenza integrata rispetto all'assistenza non integrata su:
UN. Uso di sostanze e comportamenti di trasmissione ad alto rischio
B. Impegno medico e risultati
C. Indici psicosociali, come la giustizia penale, l'occupazione, l'alloggio e l'istruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. Accettabilità della terapia con buprenorfina basata sul trattamento dell'HIV
2. Utilizzo dei servizi sanitari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana L Sylvestre, MD, Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
  • Direttore dello studio: Ruth Finkelstein, ScD, New York Academy of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H97HA03792
  • 1 H97HA03792-01-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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