- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00241930
Integrazione della buprenorfina nel trattamento dell'HIV
SPNS Buprenorfina e Centro integrato di valutazione e supporto per l'assistenza all'HIV: integrazione della buprenorfina e del trattamento dell'HIV utilizzando il modello OASIS
Ipotizziamo che l'integrazione del trattamento della droga nel trattamento dell'HIV migliorerà i risultati dell'HIV così come i risultati del trattamento della droga nei consumatori di eroina. Questo studio verificherà questa ipotesi randomizzando i pazienti in due gruppi. Il primo gruppo riceverà il trattamento per l'HIV e il trattamento con buprenorfina contemporaneamente presso la loro clinica per l'HIV. Il secondo gruppo riceverà il trattamento per l'HIV presso la propria clinica per l'HIV e andrà in un'altra struttura per ricevere servizi di trattamento con buprenorfina.
Esamineremo gli esiti dell'HIV come la conta dei CD4, la carica virale dell'HIV e la partecipazione agli appuntamenti e gli esiti del trattamento farmacologico come la ricezione di buprenorfina e test tossicologici sulle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'integrazione della buprenorfina nel contesto del trattamento dell'HIV dell'assistenza primaria migliorerà i risultati per i consumatori di eroina con infezione da HIV rispetto alla fornitura di servizi di buprenorfina in una struttura separata, fuori sede. Come mezzo di impegno, offriremo il gruppo educativo OASIS ogni settimana in ogni struttura. Per quelli randomizzati all'assistenza integrata, i soggetti parteciperanno a una sessione di formazione settimanale al momento della loro clinica per l'HIV. Durante queste sessioni, i soggetti riceveranno contemporaneamente appuntamenti clinici per l'HIV (mensilmente), gestione del caso (mensilmente), consulenza sui farmaci (due volte al mese) e buprenorfina (che verrà dispensata settimanalmente). Per quelli randomizzati a cure separate, i soggetti parteciperanno mensilmente agli appuntamenti della clinica per l'HIV e parteciperanno a sessioni educative settimanali presso la struttura OASIS. Durante queste sessioni, i soggetti riceveranno buprenorfina settimanale, consulenza sulla droga due volte al mese e gestione mensile del caso.
Misureremo i risultati riportando presenze, conta dei CD4, carica virale dell'HIV, test tossicologici delle urine su base almeno trimestrale. Misureremo anche la soddisfazione del paziente, la conoscenza, la qualità della vita e una serie di altri risultati.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94602
- Reclutamento
- Alameda County Medical Center HIV Clinic
-
Contatto:
- Lance Smith
- Numero di telefono: 510-437-4888
-
Contatto:
- Silver Sisneros, MD
- Numero di telefono: 510-437-4891
- Email: ssisneros@acmedctr.org
-
Investigatore principale:
- Silver Sisneros, DO
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Reclutamento
- OASIS
-
Contatto:
- Laphyne Barrett
- Numero di telefono: 510-834-5442
- Email: oasisclinic@sbcglobal.net
-
Investigatore principale:
- Diana L Sylvestre, MD
-
San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
- Reclutamento
- Fairmont Hospital HIV Clinic
-
Contatto:
- Lance Smith
- Numero di telefono: 510-437-4888
-
Contatto:
- Beth Schweitzer, MD
- Numero di telefono: 510-667-3201
-
Investigatore principale:
- Beth Schweitzer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV+ come verificato dal rapporto di laboratorio
- Diagnosi DSM-IV della dipendenza da oppiacei
- Parla/capisce l'inglese
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- LFT (transaminasi) >5x ULN
- Criteri DSV-IV per abuso o dipendenza da benzodiazepine nell'ultimo mese
- Criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi
- Attivamente suicida
- La dose di metadone supera il livello che consente una transizione sicura alla buprenorfina
- Donne incinte e donne che cercano di rimanere incinte
- Impossibile fornire il consenso informato
- Giudizio clinico che il paziente è inappropriato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
1. Impatto dell'assistenza integrata rispetto all'assistenza non integrata su:
|
UN. Uso di sostanze e comportamenti di trasmissione ad alto rischio
|
B. Impegno medico e risultati
|
C. Indici psicosociali, come la giustizia penale, l'occupazione, l'alloggio e l'istruzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
1. Accettabilità della terapia con buprenorfina basata sul trattamento dell'HIV
|
2. Utilizzo dei servizi sanitari
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana L Sylvestre, MD, Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
- Direttore dello studio: Ruth Finkelstein, ScD, New York Academy of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H97HA03792
- 1 H97HA03792-01-00
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato