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Integration von Buprenorphin in die HIV-Behandlung

24. Oktober 2005 aktualisiert von: Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

SPNS Buprenorphine und Integrated HIV Care Evaluation and Support Center: Integration von Buprenorphin und HIV-Behandlung unter Verwendung des OASIS-Modells

Wir gehen davon aus, dass die Integration einer medikamentösen Behandlung in die HIV-Behandlung die HIV-Ergebnisse sowie die Ergebnisse der Drogenbehandlung bei Heroinkonsumenten verbessern wird. Diese Studie wird diese Hypothese testen, indem Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die erste Gruppe erhält gleichzeitig eine HIV-Behandlung und eine Buprenorphin-Behandlung in ihrer HIV-Klinik. Die zweite Gruppe erhält eine HIV-Behandlung in ihrer HIV-Klinik und geht in eine andere Einrichtung, um eine Behandlung mit Buprenorphin zu erhalten.

Wir werden HIV-Ergebnisse wie CD4-Zahlen, HIV-Viruslasten und die Teilnahme an Terminen sowie Ergebnisse der Arzneimittelbehandlung wie den Erhalt von Buprenorphin und Urintoxikologietests untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verhalten: Integration der Drogenbehandlung in die HIV-Dienste

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Integration von Buprenorphin in den Kontext der HIV-Behandlung in der Primärversorgung die Ergebnisse für HIV-infizierte Heroinkonsumenten im Vergleich zur Bereitstellung von Buprenorphin-Dienstleistungen in einer separaten, externen Einrichtung verbessern wird. Als Mittel zum Engagement bieten wir jede Woche in jeder Einrichtung die OASIS-Bildungsgruppe an. Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die integrierte Versorgung aufgenommen werden, nehmen die Probanden zum Zeitpunkt ihrer HIV-Klinik an einer wöchentlichen Schulungssitzung teil. Während dieser Sitzungen erhalten die Probanden gleichzeitig Termine in der HIV-Klinik (monatlich), Fallmanagement (monatlich), Drogenberatung (zweimal monatlich) und Buprenorphin (wöchentlich verabreicht). Für diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip getrennt betreut werden sollen, nehmen die Probanden monatlich an Terminen in der HIV-Klinik teil und nehmen an wöchentlichen Schulungssitzungen in der OASIS-Einrichtung teil. Während dieser Sitzungen erhalten die Probanden wöchentlich Buprenorphin, zweimal monatlich eine Drogenberatung und ein monatliches Fallmanagement.

Wir werden die Ergebnisse messen, indem wir mindestens vierteljährlich Anwesenheit, CD4-Zahlen, HIV-Viruslast und Urintoxikologietests melden. Wir werden auch die Patientenzufriedenheit, das Wissen, die Lebensqualität und eine Reihe anderer Ergebnisse messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
    - Rekrutierung
    - Alameda County Medical Center HIV Clinic
    - Kontakt:
      
      Lance Smith
      
      Telefonnummer: 510-437-4888
    - Kontakt:
      
      Silver Sisneros, MD
      
      Telefonnummer: 510-437-4891
      
      E-Mail: ssisneros@acmedctr.org
    - Hauptermittler:
      
      Silver Sisneros, DO
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
    - Rekrutierung
    - Oasis
    - Kontakt:
      
      Laphyne Barrett
      
      Telefonnummer: 510-834-5442
      
      E-Mail: oasisclinic@sbcglobal.net
    - Hauptermittler:
      
      Diana L Sylvestre, MD
  - San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
    - Rekrutierung
    - Fairmont Hospital HIV Clinic
    - Kontakt:
      
      Lance Smith
      
      Telefonnummer: 510-437-4888
    - Kontakt:
      
      Beth Schweitzer, MD
      
      Telefonnummer: 510-667-3201
    - Hauptermittler:
      
      Beth Schweitzer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV+, bestätigt durch Laborbericht
DSM-IV-Diagnose einer Opioidabhängigkeit
Spricht/versteht Englisch
Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

LFTs (Transaminase) >5x ULN
DSV-IV-Kriterien für Benzodiazepinmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Monats
DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
Aktiv selbstmörderisch
Die Methadon-Dosis überschreitet den Wert, der einen sicheren Übergang zu Buprenorphin ermöglicht
Schwangere und Frauen mit Kinderwunsch
Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Klinische Beurteilung, dass der Patient ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1.Auswirkungen der integrierten Pflege im Vergleich zur nichtintegrierten Pflege auf:
A. Substanzkonsum und risikoreiches Übertragungsverhalten
B. Medizinisches Engagement und Ergebnisse
C. Psychosoziale Indizes wie Strafjustiz, Beschäftigung, Wohnen und Bildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Akzeptanz einer auf der HIV-Behandlung basierenden Buprenorphin-Therapie
2. Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Ermittler

Hauptermittler: Diana L Sylvestre, MD, Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
Studienleiter: Ruth Finkelstein, ScD, New York Academy of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat