Randomizovaná kontrolovaná studie perkutánní a intradermální BCG vakcinace.
18. října 2005 aktualizováno: University of Cape Town
Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající účinnost perkutánní a intradermální vakcinace s japonským (Tokio) 172 BCG v prevenci tuberkulózy u kojenců očkovaných při narození
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, ekvivalenční studie k porovnání účinnosti perkutánní cesty podání s intradermální cestou podání japonského (Tokio) 172 BCG v prevenci tuberkulózy během prvních dvou let života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou, ekvivalenční studii k porovnání účinnosti perkutánní cesty podání s intradermální cestou podání japonského (Tokio) 172 BCG získaného z laboratoře BCG v Tokiu v Japonsku v prevenci tuberkulóza, s bakteriologickým nebo histologickým potvrzením nebo splňující přísná klinická kritéria během prvních dvou let života.
Porovnání obou metod je nezbytné, protože intradermální metoda je téměř všeobecně preferována, bez přímých důkazů z klinické studie.
Intradermální metoda poskytuje přesnější dávkování a produkuje vyšší rychlost konverze tuberkulinového kožního testu, ale ani jeden z těchto faktorů neprokázal korelaci s účinností BCG vakcinace.
Perkutánní metoda je mnohem jednodušší, a pokud se ukáže, že je stejně účinná, mohla by se stát preferovanou metodou.
Japonský kmen byl vybrán, protože je to jeden komerčně dostupný kmen produkovaný jak pro intradermální, tak pro perkutánní podání, a protože šarže tohoto kmene byla dříve použita k produkci BCG pro jihoafrický vakcinační program BCG.
Typ studie
Intervenční
Zápis
12000
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine, University of Cape Town.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být způsobilé pro rutinní očkování BCG.
- Dítě se musí narodit v jedné z pěti nemocnic účastnících se studie a musí mít bydliště ve studované oblasti.
- Matka musela mít možnost se o studii informovat, a to buď prostřednictvím předporodních kurzů a následné návštěvy, nebo, pokud to čas a situace dovolí, poté, co se matka dostaví do nemocnice nebo porodního zařízení a před nebo po porodu. dítě se narodí.
- Poté, co byla informována o studii, matka dává souhlas se zařazením dítěte a podepisuje formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Matka neudělí informovaný souhlas.
- Dítě má zdravotní stav, který kontraindikuje očkování během prvních 24 hodin života (např. porodní hmotnost pod 2500 gramů).
- Dítě je před očkováním hospitalizováno mimo studovanou oblast (např. převezeni do nemocnice v Kapském Městě kvůli respiračním potížím).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prevence tuberkulózy s bakteriologickým nebo histologickým potvrzením nebo splněním přísných klinických kritérií v prvních 2 letech života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnání míry nežádoucích příhod.
|
|
Srovnání úmrtnosti.
|
|
Mikrobiologická diagnostika tuberkulózy v prostředí primární péče.
|
|
Hodnocení diagnostických skórovacích systémů.
|
|
Definice případu tuberkulózy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Hussey, FCCH, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Geiter, PhD, Aeras
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Dokončení studie
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2005
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCT REC 271/2000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .