Randomiseret kontrolleret forsøg med perkutan og intradermal BCG-vaccination.
18. oktober 2005 opdateret af: University of Cape Town
Randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af perkutan og intradermal vaccination med japansk (Tokyo) 172 BCG til forebyggelse af tuberkulose hos spædbørn vaccineret ved fødslen
Et åbent, randomiseret, kontrolleret ækvivalensforsøg til at sammenligne effektiviteten af den perkutane administrationsvej med den intradermale administrationsvej for japansk (Tokyo) 172 BCG til forebyggelse af tuberkulose i løbet af de første to leveår.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret ækvivalensforsøg til at sammenligne effektiviteten af den perkutane administrationsvej med den intradermale administrationsvej for japansk (Tokyo) 172 BCG, opnået fra BCG-laboratoriet i Tokyo, Japan, til forebyggelse af tuberkulose, med bakteriologisk eller histologisk bekræftelse, eller opfyldelse af strenge kliniske kriterier, i løbet af de første to leveår.
Sammenligningen af de to metoder er nødvendig, fordi den intradermale metode er næsten universelt foretrukket uden direkte bevis fra et klinisk forsøg.
Den intradermale metode giver en mere nøjagtig dosering og frembringer en højere rate af tuberkulin-hudtestkonvertering, men ingen af disse faktorer har vist sig at korrelere med effektiviteten af BCG-vaccination.
Den perkutane metode er meget enklere og, hvis den viser sig at være lige så effektiv, kan den blive en foretrukken metode.
Den japanske stamme blev valgt, fordi det er den ene kommercielt tilgængelige stamme, der er produceret til både intradermal og perkutan administration, og fordi et frøparti fra denne stamme tidligere blev brugt til at producere BCG til det sydafrikanske BCG-vaccinationsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
12000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine, University of Cape Town.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet skal være berettiget til at modtage rutinemæssig BCG-vaccination.
- Barnet skal være født på et af de fem sygehuse, der deltager i undersøgelsen, og være bosiddende i undersøgelsesområdet.
- Moderen skal have haft mulighed for at blive informeret om undersøgelsen, enten gennem prænatale undervisning og et opfølgningsbesøg eller, hvis tiden og situationen tillader det, efter at moderen er til stede på hospitalet eller fødestedet og før eller efter barn er født.
- Efter at være blevet informeret om undersøgelsen giver moderen samtykke til, at spædbarnet kan tilmeldes og underskriver en samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Moderen undlader at give informeret samtykke.
- Barnet har en medicinsk tilstand, som kontraindicerer vaccination i de første 24 timer af livet (f.eks. fødselsvægt under 2.500 gram).
- Spædbarnet er indlagt uden for undersøgelsesområdet, før vaccination er givet (f. overført til et hospital i Cape Town på grund af åndedrætsbesvær).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forebyggelse af tuberkulose med bakteriologisk eller histologisk bekræftelse eller opfyldelse af strenge kliniske kriterier i de første 2 leveår.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sammenligning af antallet af uønskede hændelser.
|
|
Sammenligning af dødelighedsrater.
|
|
Mikrobiologisk diagnose af tuberkulose i primærpleje.
|
|
Bedømmelse af diagnostiske scoringssystemer.
|
|
Casedefinition af tuberkulose.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Hussey, FCCH, South African Tuberculosis Vaccine Initiative
- Ledende efterforsker: Larry Geiter, PhD, Aeras
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2001
Studieafslutning
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. oktober 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2005
Sidst verificeret
1. november 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCT REC 271/2000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .