经皮和皮内 BCG 疫苗接种的随机对照试验。
2005年10月18日 更新者：University of Cape Town
比较经皮和皮内接种日本（东京）172 BCG 预防出生时接种疫苗的婴儿结核病的疗效的随机对照试验
一项开放标签、随机、对照、等效试验，旨在比较日本（东京）172 BCG 经皮给药途径与皮内给药途径在预防出生后头两年结核病方面的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、对照、等效性试验，旨在比较经皮给药途径与皮内给药途径日本（东京）172 BCG（从日本东京的 BCG 实验室获得）在预防结核病，经细菌学或组织学证实，或符合严格的临床标准，在生命的头两年内。
对这两种方法进行比较是必要的，因为皮内方法几乎是普遍首选，而没有来自临床试验的直接证据。
皮内方法提供更准确的剂量并产生更高的结核菌素皮试转化率，但这些因素均未显示与 BCG 疫苗接种的功效相关。
经皮方法简单得多，如果证明同样有效，则可能成为首选方法。
选择日本菌株是因为它是一种可用于皮内和经皮给药的市售菌株，并且因为该菌株的种子批次以前曾用于为南非 BCG 疫苗接种计划生产 BCG。
研究类型
介入性
注册
12000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative, Institute of Infectious Disease and Molecular Medicine, University of Cape Town.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子必须有资格接受常规 BCG 疫苗接种。
- 孩子必须在参与研究的五家医院之一出生，并且是研究区域的居民。
- 母亲必须有机会通过产前课程和后续访问了解这项研究，或者如果时间和情况允许，在母亲出现在医院或分娩机构之后以及在产前或之后孩子出生了。
- 在被告知该研究后，母亲同意婴儿参加并签署同意书。
排除标准：
- 母亲未能给予知情同意。
- 孩子的身体状况禁止在出生后的头 24 小时内接种疫苗（例如，出生体重低于 2,500 克）。
- 在接种疫苗之前，婴儿在研究区域外住院（例如 由于呼吸窘迫被转移到开普敦的一家医院）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在生命的头 2 年内，通过细菌学或组织学确认，或符合严格的临床标准，预防结核病。
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件发生率的比较。
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死亡率比较。
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初级保健环境中结核病的微生物学诊断。
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诊断评分系统的评级。
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结核病例定义。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Hussey, FCCH、South African Tuberculosis Vaccine Initiative
- 首席研究员：Larry Geiter, PhD、Aeras
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
研究完成
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月18日
首次发布 (估计)
2005年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年10月18日
最后验证
2004年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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