Studio controllato randomizzato di vaccinazione BCG percutanea e intradermica.

Si tratta di uno studio di equivalenza in aperto, randomizzato, controllato, per confrontare l'efficacia della via di somministrazione percutanea con la via di somministrazione intradermica del giapponese (Tokyo) 172 BCG, ottenuto dal laboratorio BCG di Tokyo, in Giappone, nella prevenzione di tuberculosis, con conferma batteriologica o istologica, o rispondente a rigidi criteri clinici, durante i primi due anni di vita. Il confronto dei due metodi è necessario perché il metodo intradermico è quasi universalmente preferito, senza prove dirette da uno studio clinico. Il metodo intradermico prevede un dosaggio più accurato e produce un tasso più elevato di conversione del test cutaneo alla tubercolina, ma nessuno di questi fattori ha dimostrato di essere correlato all'efficacia della vaccinazione con BCG. Il metodo percutaneo è molto più semplice e, se dimostrato di essere ugualmente efficace, potrebbe diventare un metodo preferito. Il ceppo giapponese è stato scelto perché è l'unico ceppo disponibile in commercio prodotto sia per la somministrazione intradermica che percutanea e perché un lotto di semi di questo ceppo era stato precedentemente utilizzato per produrre BCG per il programma di vaccinazione sudafricano BCG.