Implant and External Radiation for Prostate Cancer With or Without Hormonal Therapy: A Prospective Randomized Trial
12. dubna 2016 aktualizováno: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center
Determine the role of androgen deprivation therapy in high risk patients receiving 45 Gy of pelvic radiotherapy plus a Pd-103 boost and the impact of the duration of ADT in hormonally-manipulated patients.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In calender year 2005, 220, 000 men will be diagnosed with prostate cancer and approximately 30,000 will subsequently die of metastatic disease. Although the vast majority of men will be diagnosed with clinically localized and potentially curable disease, the selection of one local modality over another remains a focus of significant controversy within the uro-oncology community. However, patients with higher risk features are most often managed with radiotherapeutic approaches to include androgen deprivation therapy.
Prostate brachytherapy represents the ultimate-three dimensional conformal therapy and permits dose escalation far exceeding other modalities. Following permanent prostate brachytherapy with or without supplemental external beam radiation therapy, favorable long-term biochemical outcomes have been reported for patients with low, intermediate and high risk features with a morbidity profile that compares favorably with competing local modalities (1,2).
Several prospective randomized trials have demonstrated that androgen deprivation therapy in conjunction with conventional doses of external beam radiation therapy (65-70 Gy)results in improvement in disease-free and overall survival in patients with locally advanced prostate cancer (3,4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Prostate Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Groupe Health Cooperative, Veterans Adminstration Hospital and University of Washington
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Schiffler Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- High risk patients - Two to three of the following: PSA 10-30 ng/mL, Gleason score greater than or equal to 6, clinical stage greater than or equal to T2c (2002 ACJJ).
- CT of the abdomen and pelvis and bone scan without evidence of metastases.
- An enzymatic prostatic acid phosphatase must be obtained prior to randomization.
- A serum testosterone must be obtained prior to initiation of androgen deprivation therapy.
- No prior pelvic external beam radiation therapy for prostate cancer or other malignancies.
- No prior androgen deprivation therapy.
- Minimum 5 year life expectancy.
- No other invasive cancer diagnosis other than non-melanoma skin cancer within the last 5 years.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria will be limited to patients who do not meet the above eligibility criteria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: no hormones
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with no hormones
|
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
|
|
Aktivní komparátor: 9 months of hormone therapy
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with a 9 month course of hormone therapy
|
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
Časové okno: 3 and 6 months following implantation then every 6 months
|
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
|
3 and 6 months following implantation then every 6 months
|
|
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients.
Časové okno: 3 and 6 months
|
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients
|
3 and 6 months
|
|
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
Časové okno: as needed
|
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
|
as needed
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
Časové okno: 6 and 12 months and then annually.
|
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
|
6 and 12 months and then annually.
|
|
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
Časové okno: as needed
|
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
|
as needed
|
|
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
Časové okno: every 3 months is recommended.
|
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
|
every 3 months is recommended.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
- Studijní židle: Kent E. Wallner, MD, Group Health Cooperative, Veterans Administration Hospital, and University of Washington
- Studijní židle: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute Seattle, WA 98104
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- D'Amico AV, Manola J, Loffredo M, Renshaw AA, DellaCroce A, Kantoff PW. 6-month androgen suppression plus radiation therapy vs radiation therapy alone for patients with clinically localized prostate cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):821-7. doi: 10.1001/jama.292.7.821.
- Wallner K, Merrick G, True L, Sutlief S, Cavanagh W, Butler W. 125I versus 103Pd for low-risk prostate cancer: preliminary PSA outcomes from a prospective randomized multicenter trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Dec 1;57(5):1297-303. doi: 10.1016/s0360-3016(03)01448-2.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Crook J, Ludgate C, Malone S, Lim J, Perry G, Eapen L, Bowen J, Robertson S, Lockwood G. Report of a multicenter Canadian phase III randomized trial of 3 months vs. 8 months neoadjuvant androgen deprivation before standard-dose radiotherapy for clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Sep 1;60(1):15-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.022.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Merrick GS, Wallner KE, Butler WM. Permanent interstitial brachytherapy for the management of carcinoma of the prostate gland. J Urol. 2003 May;169(5):1643-52. doi: 10.1097/01.ju.0000035544.25483.61.
- Merrick GS, Butler WM. Modified uniform seed loading for prostate brachytherapy: rationale, design, and evaluation. Tech Urol. 2000 Jun;6(2):78-84.
- Consensus statement: guidelines for PSA following radiation therapy. American Society for Therapeutic Radiology and Oncology Consensus Panel. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 15;37(5):1035-41. No abstract available.
- Pilepich MV, Caplan R, Byhardt RW, Lawton CA, Gallagher MJ, Mesic JB, Hanks GE, Coughlin CT, Porter A, Shipley WU, Grignon D. Phase III trial of androgen suppression using goserelin in unfavorable-prognosis carcinoma of the prostate treated with definitive radiotherapy: report of Radiation Therapy Oncology Group Protocol 85-31. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):1013-21. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.1013.
- Merrick GS, Butler WM, Galbreath RW, Lief JH, Adamovich E. Does hormonal manipulation in conjunction with permanent interstitial brachytherapy, with or without supplemental external beam irradiation, improve the biochemical outcome for men with intermediate or high-risk prostate cancer? BJU Int. 2003 Jan;91(1):23-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04024.x.
- Merrick GS, Butler WM, Wallner KE, Galbreath RW, Lief JH, Allen Z, Adamovich E. Impact of supplemental external beam radiotherapy and/or androgen deprivation therapy on biochemical outcome after permanent prostate brachytherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.003.
- Lee LN, Stock RG, Stone NN. Role of hormonal therapy in the management of intermediate- to high-risk prostate cancer treated with permanent radioactive seed implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Feb 1;52(2):444-52. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02598-6.
- Stock RG, Cahlon O, Cesaretti JA, Kollmeier MA, Stone NN. Combined modality treatment in the management of high-risk prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1352-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.023.
- Sylvester J, Blasko JC, Grimm PD, Meier R, Goy B, Colburn G, Cavanagh W. Neoadjuvant Androgen Ablation Combined with External-Beam Radiation Therapy and Permanent Interstitial Brachytherapy Boost in Localized Prostate Cancer. Mol Urol. 1999;3(3):231-236.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-8-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .