Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implant and External Radiation for Prostate Cancer With or Without Hormonal Therapy: A Prospective Randomized Trial

12 april 2016 bijgewerkt door: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center
Determine the role of androgen deprivation therapy in high risk patients receiving 45 Gy of pelvic radiotherapy plus a Pd-103 boost and the impact of the duration of ADT in hormonally-manipulated patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In calender year 2005, 220, 000 men will be diagnosed with prostate cancer and approximately 30,000 will subsequently die of metastatic disease. Although the vast majority of men will be diagnosed with clinically localized and potentially curable disease, the selection of one local modality over another remains a focus of significant controversy within the uro-oncology community. However, patients with higher risk features are most often managed with radiotherapeutic approaches to include androgen deprivation therapy.

Prostate brachytherapy represents the ultimate-three dimensional conformal therapy and permits dose escalation far exceeding other modalities. Following permanent prostate brachytherapy with or without supplemental external beam radiation therapy, favorable long-term biochemical outcomes have been reported for patients with low, intermediate and high risk features with a morbidity profile that compares favorably with competing local modalities (1,2).

Several prospective randomized trials have demonstrated that androgen deprivation therapy in conjunction with conventional doses of external beam radiation therapy (65-70 Gy)results in improvement in disease-free and overall survival in patients with locally advanced prostate cancer (3,4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Prostate Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Groupe Health Cooperative, Veterans Adminstration Hospital and University of Washington
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • High risk patients - Two to three of the following: PSA 10-30 ng/mL, Gleason score greater than or equal to 6, clinical stage greater than or equal to T2c (2002 ACJJ).
  • CT of the abdomen and pelvis and bone scan without evidence of metastases.
  • An enzymatic prostatic acid phosphatase must be obtained prior to randomization.
  • A serum testosterone must be obtained prior to initiation of androgen deprivation therapy.
  • No prior pelvic external beam radiation therapy for prostate cancer or other malignancies.
  • No prior androgen deprivation therapy.
  • Minimum 5 year life expectancy.
  • No other invasive cancer diagnosis other than non-melanoma skin cancer within the last 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will be limited to patients who do not meet the above eligibility criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: no hormones
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with no hormones
Straling: External beam radiation
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
Actieve vergelijker: 9 months of hormone therapy
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with a 9 month course of hormone therapy
Straling: External beam radiation
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
Geneesmiddel: Lupron
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).
Geneesmiddel: Casodex
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
Tijdsspanne: 3 and 6 months following implantation then every 6 months
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
3 and 6 months following implantation then every 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients.
Tijdsspanne: 3 and 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients
3 and 6 months
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
Tijdsspanne: as needed
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
as needed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
Tijdsspanne: 6 and 12 months and then annually.
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
6 and 12 months and then annually.
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
Tijdsspanne: as needed
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
as needed
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
Tijdsspanne: every 3 months is recommended.
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
every 3 months is recommended.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schiffler Cancer Center

Medewerkers

Kent E. Wallner, M.D.
Sylvester, John, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
  • Studie stoel: Kent E. Wallner, MD, Group Health Cooperative, Veterans Administration Hospital, and University of Washington
  • Studie stoel: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute Seattle, WA 98104

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-8-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op External beam radiation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren