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Implant and External Radiation for Prostate Cancer With or Without Hormonal Therapy: A Prospective Randomized Trial

12 de abril de 2016 actualizado por: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center
Determine the role of androgen deprivation therapy in high risk patients receiving 45 Gy of pelvic radiotherapy plus a Pd-103 boost and the impact of the duration of ADT in hormonally-manipulated patients.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

In calender year 2005, 220, 000 men will be diagnosed with prostate cancer and approximately 30,000 will subsequently die of metastatic disease. Although the vast majority of men will be diagnosed with clinically localized and potentially curable disease, the selection of one local modality over another remains a focus of significant controversy within the uro-oncology community. However, patients with higher risk features are most often managed with radiotherapeutic approaches to include androgen deprivation therapy.

Prostate brachytherapy represents the ultimate-three dimensional conformal therapy and permits dose escalation far exceeding other modalities. Following permanent prostate brachytherapy with or without supplemental external beam radiation therapy, favorable long-term biochemical outcomes have been reported for patients with low, intermediate and high risk features with a morbidity profile that compares favorably with competing local modalities (1,2).

Several prospective randomized trials have demonstrated that androgen deprivation therapy in conjunction with conventional doses of external beam radiation therapy (65-70 Gy)results in improvement in disease-free and overall survival in patients with locally advanced prostate cancer (3,4).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Prostate Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Groupe Health Cooperative, Veterans Adminstration Hospital and University of Washington
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • High risk patients - Two to three of the following: PSA 10-30 ng/mL, Gleason score greater than or equal to 6, clinical stage greater than or equal to T2c (2002 ACJJ).
  • CT of the abdomen and pelvis and bone scan without evidence of metastases.
  • An enzymatic prostatic acid phosphatase must be obtained prior to randomization.
  • A serum testosterone must be obtained prior to initiation of androgen deprivation therapy.
  • No prior pelvic external beam radiation therapy for prostate cancer or other malignancies.
  • No prior androgen deprivation therapy.
  • Minimum 5 year life expectancy.
  • No other invasive cancer diagnosis other than non-melanoma skin cancer within the last 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will be limited to patients who do not meet the above eligibility criteria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: no hormones
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with no hormones
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
Comparador activo: 9 months of hormone therapy
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with a 9 month course of hormone therapy
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
Periodo de tiempo: 3 and 6 months following implantation then every 6 months
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
3 and 6 months following implantation then every 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients.
Periodo de tiempo: 3 and 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients
3 and 6 months
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
Periodo de tiempo: as needed
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
as needed

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
Periodo de tiempo: 6 and 12 months and then annually.
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
6 and 12 months and then annually.
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
Periodo de tiempo: as needed
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
as needed
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
Periodo de tiempo: every 3 months is recommended.
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
every 3 months is recommended.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
  • Silla de estudio: Kent E. Wallner, MD, Group Health Cooperative, Veterans Administration Hospital, and University of Washington
  • Silla de estudio: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute Seattle, WA 98104

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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