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Implant and External Radiation for Prostate Cancer With or Without Hormonal Therapy: A Prospective Randomized Trial

12. April 2016 aktualisiert von: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center
Determine the role of androgen deprivation therapy in high risk patients receiving 45 Gy of pelvic radiotherapy plus a Pd-103 boost and the impact of the duration of ADT in hormonally-manipulated patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In calender year 2005, 220, 000 men will be diagnosed with prostate cancer and approximately 30,000 will subsequently die of metastatic disease. Although the vast majority of men will be diagnosed with clinically localized and potentially curable disease, the selection of one local modality over another remains a focus of significant controversy within the uro-oncology community. However, patients with higher risk features are most often managed with radiotherapeutic approaches to include androgen deprivation therapy.

Prostate brachytherapy represents the ultimate-three dimensional conformal therapy and permits dose escalation far exceeding other modalities. Following permanent prostate brachytherapy with or without supplemental external beam radiation therapy, favorable long-term biochemical outcomes have been reported for patients with low, intermediate and high risk features with a morbidity profile that compares favorably with competing local modalities (1,2).

Several prospective randomized trials have demonstrated that androgen deprivation therapy in conjunction with conventional doses of external beam radiation therapy (65-70 Gy)results in improvement in disease-free and overall survival in patients with locally advanced prostate cancer (3,4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Prostate Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Groupe Health Cooperative, Veterans Adminstration Hospital and University of Washington
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • High risk patients - Two to three of the following: PSA 10-30 ng/mL, Gleason score greater than or equal to 6, clinical stage greater than or equal to T2c (2002 ACJJ).
  • CT of the abdomen and pelvis and bone scan without evidence of metastases.
  • An enzymatic prostatic acid phosphatase must be obtained prior to randomization.
  • A serum testosterone must be obtained prior to initiation of androgen deprivation therapy.
  • No prior pelvic external beam radiation therapy for prostate cancer or other malignancies.
  • No prior androgen deprivation therapy.
  • Minimum 5 year life expectancy.
  • No other invasive cancer diagnosis other than non-melanoma skin cancer within the last 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will be limited to patients who do not meet the above eligibility criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: no hormones
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with no hormones
Strahlung: External beam radiation
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
Aktiver Komparator: 9 months of hormone therapy
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with a 9 month course of hormone therapy
Strahlung: External beam radiation
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
Arzneimittel: Lupron
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).
Arzneimittel: Casodex
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
Zeitfenster: 3 and 6 months following implantation then every 6 months
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
3 and 6 months following implantation then every 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients.
Zeitfenster: 3 and 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients
3 and 6 months
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
Zeitfenster: as needed
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
as needed

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
Zeitfenster: 6 and 12 months and then annually.
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
6 and 12 months and then annually.
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
Zeitfenster: as needed
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
as needed
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
Zeitfenster: every 3 months is recommended.
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
every 3 months is recommended.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schiffler Cancer Center

Mitarbeiter

Kent E. Wallner, M.D.
Sylvester, John, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
  • Studienstuhl: Kent E. Wallner, MD, Group Health Cooperative, Veterans Administration Hospital, and University of Washington
  • Studienstuhl: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute Seattle, WA 98104

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-8-4

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