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Implant and External Radiation for Prostate Cancer With or Without Hormonal Therapy: A Prospective Randomized Trial

2016년 4월 12일 업데이트: Gregory Merrick, M.D., Schiffler Cancer Center
Determine the role of androgen deprivation therapy in high risk patients receiving 45 Gy of pelvic radiotherapy plus a Pd-103 boost and the impact of the duration of ADT in hormonally-manipulated patients.

연구 개요

상세 설명

In calender year 2005, 220, 000 men will be diagnosed with prostate cancer and approximately 30,000 will subsequently die of metastatic disease. Although the vast majority of men will be diagnosed with clinically localized and potentially curable disease, the selection of one local modality over another remains a focus of significant controversy within the uro-oncology community. However, patients with higher risk features are most often managed with radiotherapeutic approaches to include androgen deprivation therapy.

Prostate brachytherapy represents the ultimate-three dimensional conformal therapy and permits dose escalation far exceeding other modalities. Following permanent prostate brachytherapy with or without supplemental external beam radiation therapy, favorable long-term biochemical outcomes have been reported for patients with low, intermediate and high risk features with a morbidity profile that compares favorably with competing local modalities (1,2).

Several prospective randomized trials have demonstrated that androgen deprivation therapy in conjunction with conventional doses of external beam radiation therapy (65-70 Gy)results in improvement in disease-free and overall survival in patients with locally advanced prostate cancer (3,4).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Prostate Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Groupe Health Cooperative, Veterans Adminstration Hospital and University of Washington
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Schiffler Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • High risk patients - Two to three of the following: PSA 10-30 ng/mL, Gleason score greater than or equal to 6, clinical stage greater than or equal to T2c (2002 ACJJ).
  • CT of the abdomen and pelvis and bone scan without evidence of metastases.
  • An enzymatic prostatic acid phosphatase must be obtained prior to randomization.
  • A serum testosterone must be obtained prior to initiation of androgen deprivation therapy.
  • No prior pelvic external beam radiation therapy for prostate cancer or other malignancies.
  • No prior androgen deprivation therapy.
  • Minimum 5 year life expectancy.
  • No other invasive cancer diagnosis other than non-melanoma skin cancer within the last 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will be limited to patients who do not meet the above eligibility criteria.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: no hormones
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with no hormones
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
활성 비교기: 9 months of hormone therapy
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant with a 9 month course of hormone therapy
All patients will receive a 5-week course of external beam radiation therapy to the pelvis and a Pd-103 brachytherapy implant
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).
9 months of an LHRH agonist and 4 months of an anti-androgen) is optimal for securing long-term biochemical control (a stable, non-rising PSA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
기간: 3 and 6 months following implantation then every 6 months
PSA 3 and 6 months following implantation then every 6 months.
3 and 6 months following implantation then every 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients.
기간: 3 and 6 months
Serum testosterone levels at 3 and 6 months in hormonally manipulated patients
3 and 6 months
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
기간: as needed
Androgen deprivation therapy will not be reinitiated unless the post-treatment PSA exceeds 10 ng/mL or distant metastases are detected.
as needed

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
기간: 6 and 12 months and then annually.
EPIC on 6 and 12 months and then annually.
6 and 12 months and then annually.
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
기간: as needed
Hormonally manipulated patients will obtain a DEXA scan.
as needed
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
기간: every 3 months is recommended.
For documented osteoporosis, Zometa (4 mg IV over 15 minutes) every 3 months is recommended.
every 3 months is recommended.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregory S Merrick, MD, Schiffler Cancer Center, Wheeling, WV
  • 연구 의자: Kent E. Wallner, MD, Group Health Cooperative, Veterans Administration Hospital, and University of Washington
  • 연구 의자: John Sylvester, MD, Seattle Prostate Institute Seattle, WA 98104

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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