Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib Mesylate in Treating Patients With Myelofibrosis

1. prosince 2011 aktualizováno: OHSU Knight Cancer Institute

A Phase II Pilot Study to Determine the Safety and Preliminary Efficacy of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Patients With Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of imatinib mesylate and how well it works in treating patients with myelofibrosis.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety, efficacy, and tolerability of imatinib mesylate in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia.
  • Determine the 3-, 6-, and 12-month major and minor erythroid response rates in patients treated with this drug.

Secondary

  • Determine reduction in marrow fibrosis in patients treated with this drug.
  • Determine decrease in spleen size in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, nonrandomized, pilot study.

Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not experience a minor erythroid response or a 50% reduction in spleen size after 6 months of treatment are removed from the study. Patients experiencing clinical benefit (e.g., ongoing erythroid response) after 1 year of treatment may continue treatment with imatinib mesylate as above at the discretion of the principal investigator.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM), defined by all of the following:

    • Leukoerythroblastic blood picture
    • Fibrosis involving > 1/3 sectional area of bone marrow biopsy
    • Splenomegaly (unless patient has undergone prior splenectomy)
    • Philadelphia chromosome negative
    • No myelodysplastic syndrome
    • No systemic disorders associated with marrow fibrosis
  • Red blood cell transfusion dependent, defined by 1 of the following:

    • Patient has required ≥ 2 units of red blood cells every 4 weeks within the past 8 weeks
    • Hemoglobin ≤ 8 g/dL on ≥ 3 occasions (≥ 2 weeks apart ) over the past 8 weeks
  • No evidence of disease transformation to acute myelogenous leukemia, defined as > 20% blasts in bone marrow and/or peripheral blood

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2 times ULN (unless due to extramedullary hematopoiesis in the liver)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No New York Heart Association grade III-IV heart disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier method contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No serious, uncontrolled medical condition
  • No patients who are considered potentially unreliable or with a history of noncompliance to medical regimens

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 2 weeks since prior interferon alfa

Chemotherapy

  • No concurrent chemotherapy except hydroxyurea to control elevated blood counts

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids, danazol, or other androgens for MMM

Other

  • More than 4 weeks since other prior treatment for MMM
  • No other concurrent experimental drug therapy for MMM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Major and/or Minor Erythroid Responses at 3, 6, and 12 Months of Therapy
Časové okno: At 3,6, and 12 months of therapy

A major response = transfusion independent or a>2.0g/dl rise in hemoglobin without transfusion maintained for at least 8 weeks.

Minor response= > 1 to 2.0g/dl incremental rise in hemoglobin maintained for at lease 8 weeks with a decrease in transfusion requirements of at least 50% compared to the mean transfusion requirement during the 8 week pre-study period.

At 3,6, and 12 months of therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reduction in Marrow Fibrosis and Decrease in Spleen Size
Časové okno: After 6 and 12 months of therapy
After 6 and 12 months of therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000445435
  • OHSU-541 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
  • OHSU-HEM-01071-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit