- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00245128
Imatinib Mesylate in Treating Patients With Myelofibrosis
A Phase II Pilot Study to Determine the Safety and Preliminary Efficacy of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Patients With Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia
RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of imatinib mesylate and how well it works in treating patients with myelofibrosis.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety, efficacy, and tolerability of imatinib mesylate in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia.
- Determine the 3-, 6-, and 12-month major and minor erythroid response rates in patients treated with this drug.
Secondary
- Determine reduction in marrow fibrosis in patients treated with this drug.
- Determine decrease in spleen size in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter, open-label, nonrandomized, pilot study.
Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not experience a minor erythroid response or a 50% reduction in spleen size after 6 months of treatment are removed from the study. Patients experiencing clinical benefit (e.g., ongoing erythroid response) after 1 year of treatment may continue treatment with imatinib mesylate as above at the discretion of the principal investigator.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM), defined by all of the following:
- Leukoerythroblastic blood picture
- Fibrosis involving > 1/3 sectional area of bone marrow biopsy
- Splenomegaly (unless patient has undergone prior splenectomy)
- Philadelphia chromosome negative
- No myelodysplastic syndrome
- No systemic disorders associated with marrow fibrosis
Red blood cell transfusion dependent, defined by 1 of the following:
- Patient has required ≥ 2 units of red blood cells every 4 weeks within the past 8 weeks
- Hemoglobin ≤ 8 g/dL on ≥ 3 occasions (≥ 2 weeks apart ) over the past 8 weeks
- No evidence of disease transformation to acute myelogenous leukemia, defined as > 20% blasts in bone marrow and/or peripheral blood
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-3
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 50,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT ≤ 2 times ULN (unless due to extramedullary hematopoiesis in the liver)
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No New York Heart Association grade III-IV heart disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier method contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No serious, uncontrolled medical condition
- No patients who are considered potentially unreliable or with a history of noncompliance to medical regimens
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 2 weeks since prior interferon alfa
Chemotherapy
- No concurrent chemotherapy except hydroxyurea to control elevated blood counts
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior corticosteroids, danazol, or other androgens for MMM
Other
- More than 4 weeks since other prior treatment for MMM
- No other concurrent experimental drug therapy for MMM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants With Major and/or Minor Erythroid Responses at 3, 6, and 12 Months of Therapy
Ramy czasowe: At 3,6, and 12 months of therapy
|
A major response = transfusion independent or a>2.0g/dl rise in hemoglobin without transfusion maintained for at least 8 weeks. Minor response= > 1 to 2.0g/dl incremental rise in hemoglobin maintained for at lease 8 weeks with a decrease in transfusion requirements of at least 50% compared to the mean transfusion requirement during the 8 week pre-study period. |
At 3,6, and 12 months of therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reduction in Marrow Fibrosis and Decrease in Spleen Size
Ramy czasowe: After 6 and 12 months of therapy
|
After 6 and 12 months of therapy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000445435
- OHSU-541 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- OHSU-HEM-01071-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na imatinib mesylate
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDS | Obrzęk płucHolandia
-
Medical University of South CarolinaColumbia UniversityZakończony
-
Institut BergoniéNovartisZakończonyBiałaczka, mieloidalna, faza przewlekłaFrancja
-
Beijing Friendship HospitalZakończony
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła białaczka szpikowaNowa Zelandia
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisNieznanyPrzewlekła białaczka szpikowaRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja rozkurczowaStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyRepublika Korei
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekJeszcze nie rekrutacjaAstma, alergia
-
Northwestern UniversityAllerganZakończonyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Zatrzymanie wzrostu paznokciStany Zjednoczone