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Imatinib Mesylate in Treating Patients With Myelofibrosis

1 de dezembro de 2011 atualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

A Phase II Pilot Study to Determine the Safety and Preliminary Efficacy of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Patients With Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of imatinib mesylate and how well it works in treating patients with myelofibrosis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety, efficacy, and tolerability of imatinib mesylate in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia.
  • Determine the 3-, 6-, and 12-month major and minor erythroid response rates in patients treated with this drug.

Secondary

  • Determine reduction in marrow fibrosis in patients treated with this drug.
  • Determine decrease in spleen size in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, nonrandomized, pilot study.

Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not experience a minor erythroid response or a 50% reduction in spleen size after 6 months of treatment are removed from the study. Patients experiencing clinical benefit (e.g., ongoing erythroid response) after 1 year of treatment may continue treatment with imatinib mesylate as above at the discretion of the principal investigator.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM), defined by all of the following:

    • Leukoerythroblastic blood picture
    • Fibrosis involving > 1/3 sectional area of bone marrow biopsy
    • Splenomegaly (unless patient has undergone prior splenectomy)
    • Philadelphia chromosome negative
    • No myelodysplastic syndrome
    • No systemic disorders associated with marrow fibrosis
  • Red blood cell transfusion dependent, defined by 1 of the following:

    • Patient has required ≥ 2 units of red blood cells every 4 weeks within the past 8 weeks
    • Hemoglobin ≤ 8 g/dL on ≥ 3 occasions (≥ 2 weeks apart ) over the past 8 weeks
  • No evidence of disease transformation to acute myelogenous leukemia, defined as > 20% blasts in bone marrow and/or peripheral blood

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2 times ULN (unless due to extramedullary hematopoiesis in the liver)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No New York Heart Association grade III-IV heart disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier method contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No serious, uncontrolled medical condition
  • No patients who are considered potentially unreliable or with a history of noncompliance to medical regimens

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 2 weeks since prior interferon alfa

Chemotherapy

  • No concurrent chemotherapy except hydroxyurea to control elevated blood counts

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids, danazol, or other androgens for MMM

Other

  • More than 4 weeks since other prior treatment for MMM
  • No other concurrent experimental drug therapy for MMM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Major and/or Minor Erythroid Responses at 3, 6, and 12 Months of Therapy
Prazo: At 3,6, and 12 months of therapy

A major response = transfusion independent or a>2.0g/dl rise in hemoglobin without transfusion maintained for at least 8 weeks.

Minor response= > 1 to 2.0g/dl incremental rise in hemoglobin maintained for at lease 8 weeks with a decrease in transfusion requirements of at least 50% compared to the mean transfusion requirement during the 8 week pre-study period.

At 3,6, and 12 months of therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduction in Marrow Fibrosis and Decrease in Spleen Size
Prazo: After 6 and 12 months of therapy
After 6 and 12 months of therapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000445435
  • OHSU-541 (Outro identificador: OHSU IRB)
  • OHSU-HEM-01071-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em imatinib mesylate

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