- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00245128
Imatinib Mesylate in Treating Patients With Myelofibrosis
A Phase II Pilot Study to Determine the Safety and Preliminary Efficacy of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Patients With Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia
RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of imatinib mesylate and how well it works in treating patients with myelofibrosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety, efficacy, and tolerability of imatinib mesylate in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia.
- Determine the 3-, 6-, and 12-month major and minor erythroid response rates in patients treated with this drug.
Secondary
- Determine reduction in marrow fibrosis in patients treated with this drug.
- Determine decrease in spleen size in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter, open-label, nonrandomized, pilot study.
Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not experience a minor erythroid response or a 50% reduction in spleen size after 6 months of treatment are removed from the study. Patients experiencing clinical benefit (e.g., ongoing erythroid response) after 1 year of treatment may continue treatment with imatinib mesylate as above at the discretion of the principal investigator.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM), defined by all of the following:
- Leukoerythroblastic blood picture
- Fibrosis involving > 1/3 sectional area of bone marrow biopsy
- Splenomegaly (unless patient has undergone prior splenectomy)
- Philadelphia chromosome negative
- No myelodysplastic syndrome
- No systemic disorders associated with marrow fibrosis
Red blood cell transfusion dependent, defined by 1 of the following:
- Patient has required ≥ 2 units of red blood cells every 4 weeks within the past 8 weeks
- Hemoglobin ≤ 8 g/dL on ≥ 3 occasions (≥ 2 weeks apart ) over the past 8 weeks
- No evidence of disease transformation to acute myelogenous leukemia, defined as > 20% blasts in bone marrow and/or peripheral blood
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-3
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
- Platelet count > 50,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT ≤ 2 times ULN (unless due to extramedullary hematopoiesis in the liver)
Renal
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
Cardiovascular
- No New York Heart Association grade III-IV heart disease
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier method contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No serious, uncontrolled medical condition
- No patients who are considered potentially unreliable or with a history of noncompliance to medical regimens
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- More than 2 weeks since prior interferon alfa
Chemotherapy
- No concurrent chemotherapy except hydroxyurea to control elevated blood counts
Endocrine therapy
- More than 4 weeks since prior corticosteroids, danazol, or other androgens for MMM
Other
- More than 4 weeks since other prior treatment for MMM
- No other concurrent experimental drug therapy for MMM
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Major and/or Minor Erythroid Responses at 3, 6, and 12 Months of Therapy
Időkeret: At 3,6, and 12 months of therapy
|
A major response = transfusion independent or a>2.0g/dl rise in hemoglobin without transfusion maintained for at least 8 weeks. Minor response= > 1 to 2.0g/dl incremental rise in hemoglobin maintained for at lease 8 weeks with a decrease in transfusion requirements of at least 50% compared to the mean transfusion requirement during the 8 week pre-study period. |
At 3,6, and 12 months of therapy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Reduction in Marrow Fibrosis and Decrease in Spleen Size
Időkeret: After 6 and 12 months of therapy
|
After 6 and 12 months of therapy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000445435
- OHSU-541 (Egyéb azonosító: OHSU IRB)
- OHSU-HEM-01071-L (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a imatinib mesylate
-
Scandinavian Sarcoma GroupBefejezve
-
Centre Leon BerardBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatok | Kimetszett gasztrointesztinális stromadaganatok | Nem metasztatikus | Magas a megismétlődés kockázata | KIT génmutációFranciaország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveKrónikus mieloid leukémiaKína
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Németország
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktív, nem toborzó
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMielogén leukémiaEgyesült Államok, Németország, Belgium, Olaszország, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Brazília, Japán, Ausztrália, Cseh Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Bőr neoplazmákEgyesült Államok
-
Seoul St. Mary's HospitalNovartisIsmeretlenKrónikus mieloid leukémiaKoreai Köztársaság
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesMegszűntCovid19 | Endothel diszfunkció | Akut respirációs distressz szindróma | ARDS | TüdőödémaHollandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.BefejezveLeukémia, mieloid, krónikusEgyesült Államok