Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib Mesylate in Treating Patients With Myelofibrosis

2011. december 1. frissítette: OHSU Knight Cancer Institute

A Phase II Pilot Study to Determine the Safety and Preliminary Efficacy of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Patients With Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of imatinib mesylate and how well it works in treating patients with myelofibrosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety, efficacy, and tolerability of imatinib mesylate in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia.
  • Determine the 3-, 6-, and 12-month major and minor erythroid response rates in patients treated with this drug.

Secondary

  • Determine reduction in marrow fibrosis in patients treated with this drug.
  • Determine decrease in spleen size in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, nonrandomized, pilot study.

Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not experience a minor erythroid response or a 50% reduction in spleen size after 6 months of treatment are removed from the study. Patients experiencing clinical benefit (e.g., ongoing erythroid response) after 1 year of treatment may continue treatment with imatinib mesylate as above at the discretion of the principal investigator.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM), defined by all of the following:

    • Leukoerythroblastic blood picture
    • Fibrosis involving > 1/3 sectional area of bone marrow biopsy
    • Splenomegaly (unless patient has undergone prior splenectomy)
    • Philadelphia chromosome negative
    • No myelodysplastic syndrome
    • No systemic disorders associated with marrow fibrosis
  • Red blood cell transfusion dependent, defined by 1 of the following:

    • Patient has required ≥ 2 units of red blood cells every 4 weeks within the past 8 weeks
    • Hemoglobin ≤ 8 g/dL on ≥ 3 occasions (≥ 2 weeks apart ) over the past 8 weeks
  • No evidence of disease transformation to acute myelogenous leukemia, defined as > 20% blasts in bone marrow and/or peripheral blood

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2 times ULN (unless due to extramedullary hematopoiesis in the liver)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No New York Heart Association grade III-IV heart disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier method contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No serious, uncontrolled medical condition
  • No patients who are considered potentially unreliable or with a history of noncompliance to medical regimens

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 2 weeks since prior interferon alfa

Chemotherapy

  • No concurrent chemotherapy except hydroxyurea to control elevated blood counts

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids, danazol, or other androgens for MMM

Other

  • More than 4 weeks since other prior treatment for MMM
  • No other concurrent experimental drug therapy for MMM

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Major and/or Minor Erythroid Responses at 3, 6, and 12 Months of Therapy
Időkeret: At 3,6, and 12 months of therapy

A major response = transfusion independent or a>2.0g/dl rise in hemoglobin without transfusion maintained for at least 8 weeks.

Minor response= > 1 to 2.0g/dl incremental rise in hemoglobin maintained for at lease 8 weeks with a decrease in transfusion requirements of at least 50% compared to the mean transfusion requirement during the 8 week pre-study period.

At 3,6, and 12 months of therapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Reduction in Marrow Fibrosis and Decrease in Spleen Size
Időkeret: After 6 and 12 months of therapy
After 6 and 12 months of therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000445435
  • OHSU-541 (Egyéb azonosító: OHSU IRB)
  • OHSU-HEM-01071-L (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a imatinib mesylate

3
Iratkozz fel