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Imatinib Mesylate in Treating Patients With Myelofibrosis

2011년 12월 1일 업데이트: OHSU Knight Cancer Institute

A Phase II Pilot Study to Determine the Safety and Preliminary Efficacy of Imatinib Mesylate (Gleevec) in Patients With Myelofibrosis With Myeloid Metaplasia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of imatinib mesylate and how well it works in treating patients with myelofibrosis.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety, efficacy, and tolerability of imatinib mesylate in patients with myelofibrosis with myeloid metaplasia.
  • Determine the 3-, 6-, and 12-month major and minor erythroid response rates in patients treated with this drug.

Secondary

  • Determine reduction in marrow fibrosis in patients treated with this drug.
  • Determine decrease in spleen size in patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, nonrandomized, pilot study.

Patients receive oral imatinib mesylate once daily for 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who do not experience a minor erythroid response or a 50% reduction in spleen size after 6 months of treatment are removed from the study. Patients experiencing clinical benefit (e.g., ongoing erythroid response) after 1 year of treatment may continue treatment with imatinib mesylate as above at the discretion of the principal investigator.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of myelofibrosis with myeloid metaplasia (MMM), defined by all of the following:

    • Leukoerythroblastic blood picture
    • Fibrosis involving > 1/3 sectional area of bone marrow biopsy
    • Splenomegaly (unless patient has undergone prior splenectomy)
    • Philadelphia chromosome negative
    • No myelodysplastic syndrome
    • No systemic disorders associated with marrow fibrosis
  • Red blood cell transfusion dependent, defined by 1 of the following:

    • Patient has required ≥ 2 units of red blood cells every 4 weeks within the past 8 weeks
    • Hemoglobin ≤ 8 g/dL on ≥ 3 occasions (≥ 2 weeks apart ) over the past 8 weeks
  • No evidence of disease transformation to acute myelogenous leukemia, defined as > 20% blasts in bone marrow and/or peripheral blood

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-3

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count > 1,000/mm^3
  • Platelet count > 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT ≤ 2 times ULN (unless due to extramedullary hematopoiesis in the liver)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • No New York Heart Association grade III-IV heart disease

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier method contraception during and for 3 months after completion of study treatment
  • No serious, uncontrolled medical condition
  • No patients who are considered potentially unreliable or with a history of noncompliance to medical regimens

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 2 weeks since prior interferon alfa

Chemotherapy

  • No concurrent chemotherapy except hydroxyurea to control elevated blood counts

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids, danazol, or other androgens for MMM

Other

  • More than 4 weeks since other prior treatment for MMM
  • No other concurrent experimental drug therapy for MMM

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Major and/or Minor Erythroid Responses at 3, 6, and 12 Months of Therapy
기간: At 3,6, and 12 months of therapy

A major response = transfusion independent or a>2.0g/dl rise in hemoglobin without transfusion maintained for at least 8 weeks.

Minor response= > 1 to 2.0g/dl incremental rise in hemoglobin maintained for at lease 8 weeks with a decrease in transfusion requirements of at least 50% compared to the mean transfusion requirement during the 8 week pre-study period.

At 3,6, and 12 months of therapy

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Reduction in Marrow Fibrosis and Decrease in Spleen Size
기간: After 6 and 12 months of therapy
After 6 and 12 months of therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000445435
  • OHSU-541 (기타 식별자: OHSU IRB)
  • OHSU-HEM-01071-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)

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