Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With TKR Surgery.

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Parallel-group, Double-blind, Placebo Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

The goal of this study is to evaluate the comparative efficacy and safety of three different doses ( 110 mg, 150 mg, 220 mg) of BIBR 1048 (Dabigatran etexilate) orally, compared to placebo, in prevention of venous thromboembolism in patient with primary elective total knee replacement surgery, and to evaluate dose-response.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Eniwa, Hokkaido, Japonsko
        • 1160.50.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • 1160.50.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • 1160.50.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • 1160.50.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • 1160.50.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano, Japonsko
        • 1160.50.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Japonsko
        • 1160.50.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni,Shizuoka, Japonsko
        • 1160.50.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko
        • 1160.50.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • 1160.50.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • 1160.50.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
        • 1160.50.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya,Saitama, Japonsko
        • 1160.50.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Japonsko
        • 1160.50.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Japonsko
        • 1160.50.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko
        • 1160.50.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japonsko
        • 1160.50.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko
        • 1160.50.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonsko
        • 1160.50.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japonsko
        • 1160.50.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japonsko
        • 1160.50.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
        • 1160.50.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.50.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.50.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.50.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1160.50.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japonsko
        • 1160.50.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • 1160.50.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1160.50.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1160.50.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko
        • 1160.50.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko
        • 1160.50.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1160.50.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1160.50.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
        • 1160.50.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1160.50.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japonsko
        • 1160.50.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba , Ibaraki, Japonsko
        • 1160.50.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria Inclusion criteria

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee replacement
  2. Male or Female 20 years of age or order
  3. Patients weighing at least 40 kg
  4. Written informed consent prior to the start of study participation

Exclusion criteria Exclusion criteria

  1. History of bleeding diathesis
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months
  5. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, AV (arteriovenous) malformation or aneurysm or recent bleeding history
  6. Condition requiring anti-coagulant therapy
  7. Elevated AST(Aspartate Aminotransferase) , ALT(Alanine Aminotransferase), or any history of clinically relevant liver disease
  8. Patients with a history of clinically significant renal diseases or with elevated creatinine values

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilate 110 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Experimentální: Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Experimentální: Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, 2capsules, once a day, oral administration
Lék: Dabigatran Etexilate
Dabigatran etexilate 220 mg capsule, once a day, oral administration
Komparátor placeba: Placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration
Lék: placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Have a Composite Endpoint Consisting of Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All Cause Mortality During the Treatment Period.
Časové okno: 2 weeks study medication
number of participants with the composite endpoint (total Venous Thromboembolic Event (VTE) and all cause mortality
2 weeks study medication

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní rozbory
Časové okno: První administrace do konce studia
Frekvence pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami.
První administrace do konce studia
Percentage of Participants Who Have a Composite of Major VTE (Defined as Proximal DVT and PE) and VTE Related Mortality
Časové okno: 2 weeks
Number of participants with the composite of major VTE (defined as proximal DVT and PE) and VTE related mortality
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Proximal DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Časové okno: 2 weeks
Number of participants who have Proximal DVT during treatment period
2 weeks
Percentage of Participants With Symptomatic DVT (Deep Vein Thrombosis)
Časové okno: 2 weeks
Number of Participants expressing DVT with symptoms
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Total DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Časové okno: 2 weeks
Number of participants who have Total DVT during treatment period
2 weeks
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Časové okno: 2 weeks
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary scintigraphy, pulmonary angiography or contrast CT.
2 weeks
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Časové okno: 2 weeks
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee.
2 weeks
Number of Participants With Bleeding Events During Treatment Period
Časové okno: 2 weeks

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=2g/dL in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma >=25 cm²
  • wound hematoma >=100 cm²
  • spontaneous nose bleed >5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or >24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding >5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Any bleeding events were defined as major, clinically-relevant and minor bleeding events. Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
2 weeks
Blood Transfusion
Časové okno: Day 0
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 0
Volume of Blood Loss
Časové okno: Day 0
Volume of blood loss for treated and operated patients during surgery.
Day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit