Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With TKR Surgery.

3 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Parallel-group, Double-blind, Placebo Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

The goal of this study is to evaluate the comparative efficacy and safety of three different doses ( 110 mg, 150 mg, 220 mg) of BIBR 1048 (Dabigatran etexilate) orally, compared to placebo, in prevention of venous thromboembolism in patient with primary elective total knee replacement surgery, and to evaluate dose-response.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Eniwa, Hokkaido, Giappone
        • 1160.50.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • 1160.50.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • 1160.50.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • 1160.50.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • 1160.50.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano, Giappone
        • 1160.50.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Giappone
        • 1160.50.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni,Shizuoka, Giappone
        • 1160.50.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Giappone
        • 1160.50.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • 1160.50.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • 1160.50.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
        • 1160.50.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya,Saitama, Giappone
        • 1160.50.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Giappone
        • 1160.50.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Giappone
        • 1160.50.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • 1160.50.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Giappone
        • 1160.50.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone
        • 1160.50.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashimurayama, Tokyo, Giappone
        • 1160.50.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • 1160.50.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone
        • 1160.50.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Giappone
        • 1160.50.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1160.50.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1160.50.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1160.50.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1160.50.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Giappone
        • 1160.50.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • 1160.50.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1160.50.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1160.50.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone
        • 1160.50.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone
        • 1160.50.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1160.50.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku,Tokyo, Giappone
        • 1160.50.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone
        • 1160.50.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • 1160.50.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Giappone
        • 1160.50.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba , Ibaraki, Giappone
        • 1160.50.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria Inclusion criteria

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee replacement
  2. Male or Female 20 years of age or order
  3. Patients weighing at least 40 kg
  4. Written informed consent prior to the start of study participation

Exclusion criteria Exclusion criteria

  1. History of bleeding diathesis
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months
  5. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, AV (arteriovenous) malformation or aneurysm or recent bleeding history
  6. Condition requiring anti-coagulant therapy
  7. Elevated AST(Aspartate Aminotransferase) , ALT(Alanine Aminotransferase), or any history of clinically relevant liver disease
  8. Patients with a history of clinically significant renal diseases or with elevated creatinine values

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilate 110 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Droga: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Droga: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Sperimentale: Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Droga: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Droga: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Sperimentale: Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, 2capsules, once a day, oral administration
Droga: Dabigatran Etexilate
Dabigatran etexilate 220 mg capsule, once a day, oral administration
Comparatore placebo: Placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration
Droga: placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Have a Composite Endpoint Consisting of Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All Cause Mortality During the Treatment Period.
Lasso di tempo: 2 weeks study medication
number of participants with the composite endpoint (total Venous Thromboembolic Event (VTE) and all cause mortality
2 weeks study medication

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Prima somministrazione alla fine dello studio
Frequenza di pazienti con possibili anomalie clinicamente significative.
Prima somministrazione alla fine dello studio
Percentage of Participants Who Have a Composite of Major VTE (Defined as Proximal DVT and PE) and VTE Related Mortality
Lasso di tempo: 2 weeks
Number of participants with the composite of major VTE (defined as proximal DVT and PE) and VTE related mortality
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Proximal DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Lasso di tempo: 2 weeks
Number of participants who have Proximal DVT during treatment period
2 weeks
Percentage of Participants With Symptomatic DVT (Deep Vein Thrombosis)
Lasso di tempo: 2 weeks
Number of Participants expressing DVT with symptoms
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Total DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Lasso di tempo: 2 weeks
Number of participants who have Total DVT during treatment period
2 weeks
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Lasso di tempo: 2 weeks
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary scintigraphy, pulmonary angiography or contrast CT.
2 weeks
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Lasso di tempo: 2 weeks
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee.
2 weeks
Number of Participants With Bleeding Events During Treatment Period
Lasso di tempo: 2 weeks

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=2g/dL in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma >=25 cm²
  • wound hematoma >=100 cm²
  • spontaneous nose bleed >5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or >24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding >5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Any bleeding events were defined as major, clinically-relevant and minor bleeding events. Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
2 weeks
Blood Transfusion
Lasso di tempo: Day 0
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 0
Volume of Blood Loss
Lasso di tempo: Day 0
Volume of blood loss for treated and operated patients during surgery.
Day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi