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A Study of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With TKR Surgery.

3. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Parallel-group, Double-blind, Placebo Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

The goal of this study is to evaluate the comparative efficacy and safety of three different doses ( 110 mg, 150 mg, 220 mg) of BIBR 1048 (Dabigatran etexilate) orally, compared to placebo, in prevention of venous thromboembolism in patient with primary elective total knee replacement surgery, and to evaluate dose-response.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Eniwa, Hokkaido, Japan
        • 1160.50.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1160.50.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • 1160.50.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • 1160.50.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1160.50.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano, Japan
        • 1160.50.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • 1160.50.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni,Shizuoka, Japan
        • 1160.50.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan
        • 1160.50.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1160.50.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • 1160.50.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
        • 1160.50.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya,Saitama, Japan
        • 1160.50.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Japan
        • 1160.50.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Japan
        • 1160.50.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1160.50.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japan
        • 1160.50.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • 1160.50.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan
        • 1160.50.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • 1160.50.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 1160.50.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1160.50.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1160.50.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1160.50.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1160.50.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1160.50.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japan
        • 1160.50.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • 1160.50.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1160.50.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1160.50.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • 1160.50.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
        • 1160.50.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1160.50.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1160.50.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1160.50.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • 1160.50.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
        • 1160.50.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba , Ibaraki, Japan
        • 1160.50.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria Inclusion criteria

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee replacement
  2. Male or Female 20 years of age or order
  3. Patients weighing at least 40 kg
  4. Written informed consent prior to the start of study participation

Exclusion criteria Exclusion criteria

  1. History of bleeding diathesis
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months
  5. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, AV (arteriovenous) malformation or aneurysm or recent bleeding history
  6. Condition requiring anti-coagulant therapy
  7. Elevated AST(Aspartate Aminotransferase) , ALT(Alanine Aminotransferase), or any history of clinically relevant liver disease
  8. Patients with a history of clinically significant renal diseases or with elevated creatinine values

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatran etexilate 110 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Arzneimittel: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Arzneimittel: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Experimental: Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Arzneimittel: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Arzneimittel: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Experimental: Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, 2capsules, once a day, oral administration
Arzneimittel: Dabigatran Etexilate
Dabigatran etexilate 220 mg capsule, once a day, oral administration
Placebo-Komparator: Placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration
Arzneimittel: placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Have a Composite Endpoint Consisting of Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All Cause Mortality During the Treatment Period.
Zeitfenster: 2 weeks study medication
number of participants with the composite endpoint (total Venous Thromboembolic Event (VTE) and all cause mortality
2 weeks study medication

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboranalysen
Zeitfenster: Erste Verabreichung bis zum Ende des Studiums
Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien.
Erste Verabreichung bis zum Ende des Studiums
Percentage of Participants Who Have a Composite of Major VTE (Defined as Proximal DVT and PE) and VTE Related Mortality
Zeitfenster: 2 weeks
Number of participants with the composite of major VTE (defined as proximal DVT and PE) and VTE related mortality
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Proximal DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Zeitfenster: 2 weeks
Number of participants who have Proximal DVT during treatment period
2 weeks
Percentage of Participants With Symptomatic DVT (Deep Vein Thrombosis)
Zeitfenster: 2 weeks
Number of Participants expressing DVT with symptoms
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Total DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Zeitfenster: 2 weeks
Number of participants who have Total DVT during treatment period
2 weeks
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Zeitfenster: 2 weeks
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary scintigraphy, pulmonary angiography or contrast CT.
2 weeks
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Zeitfenster: 2 weeks
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee.
2 weeks
Number of Participants With Bleeding Events During Treatment Period
Zeitfenster: 2 weeks

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=2g/dL in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma >=25 cm²
  • wound hematoma >=100 cm²
  • spontaneous nose bleed >5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or >24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding >5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Any bleeding events were defined as major, clinically-relevant and minor bleeding events. Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
2 weeks
Blood Transfusion
Zeitfenster: Day 0
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 0
Volume of Blood Loss
Zeitfenster: Day 0
Volume of blood loss for treated and operated patients during surgery.
Day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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