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A Study of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With TKR Surgery.

2014년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Parallel-group, Double-blind, Placebo Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

The goal of this study is to evaluate the comparative efficacy and safety of three different doses ( 110 mg, 150 mg, 220 mg) of BIBR 1048 (Dabigatran etexilate) orally, compared to placebo, in prevention of venous thromboembolism in patient with primary elective total knee replacement surgery, and to evaluate dose-response.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Eniwa, Hokkaido, 일본
        • 1160.50.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 1160.50.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, 일본
        • 1160.50.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • 1160.50.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 1160.50.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano, 일본
        • 1160.50.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, 일본
        • 1160.50.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni,Shizuoka, 일본
        • 1160.50.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, 일본
        • 1160.50.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 1160.50.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 1160.50.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
        • 1160.50.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya,Saitama, 일본
        • 1160.50.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, 일본
        • 1160.50.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, 일본
        • 1160.50.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 1160.50.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, 일본
        • 1160.50.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, 일본
        • 1160.50.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashimurayama, Tokyo, 일본
        • 1160.50.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, 일본
        • 1160.50.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, 일본
        • 1160.50.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, 일본
        • 1160.50.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1160.50.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1160.50.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1160.50.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 1160.50.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, 일본
        • 1160.50.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • 1160.50.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1160.50.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 1160.50.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, 일본
        • 1160.50.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, 일본
        • 1160.50.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • 1160.50.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku,Tokyo, 일본
        • 1160.50.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, 일본
        • 1160.50.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본
        • 1160.50.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, 일본
        • 1160.50.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba , Ibaraki, 일본
        • 1160.50.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria Inclusion criteria

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee replacement
  2. Male or Female 20 years of age or order
  3. Patients weighing at least 40 kg
  4. Written informed consent prior to the start of study participation

Exclusion criteria Exclusion criteria

  1. History of bleeding diathesis
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months
  5. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, AV (arteriovenous) malformation or aneurysm or recent bleeding history
  6. Condition requiring anti-coagulant therapy
  7. Elevated AST(Aspartate Aminotransferase) , ALT(Alanine Aminotransferase), or any history of clinically relevant liver disease
  8. Patients with a history of clinically significant renal diseases or with elevated creatinine values

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dabigatran etexilate 110 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
의약품: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
의약품: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
실험적: Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
의약품: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
의약품: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
실험적: Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, 2capsules, once a day, oral administration
의약품: Dabigatran Etexilate
Dabigatran etexilate 220 mg capsule, once a day, oral administration
위약 비교기: Placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration
의약품: placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Who Have a Composite Endpoint Consisting of Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All Cause Mortality During the Treatment Period.
기간: 2 weeks study medication
number of participants with the composite endpoint (total Venous Thromboembolic Event (VTE) and all cause mortality
2 weeks study medication

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 분석
기간: 연구 종료까지의 첫 번째 투여
임상적으로 유의미한 이상 가능성이 있는 환자의 빈도.
연구 종료까지의 첫 번째 투여
Percentage of Participants Who Have a Composite of Major VTE (Defined as Proximal DVT and PE) and VTE Related Mortality
기간: 2 weeks
Number of participants with the composite of major VTE (defined as proximal DVT and PE) and VTE related mortality
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Proximal DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
기간: 2 weeks
Number of participants who have Proximal DVT during treatment period
2 weeks
Percentage of Participants With Symptomatic DVT (Deep Vein Thrombosis)
기간: 2 weeks
Number of Participants expressing DVT with symptoms
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Total DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
기간: 2 weeks
Number of participants who have Total DVT during treatment period
2 weeks
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
기간: 2 weeks
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary scintigraphy, pulmonary angiography or contrast CT.
2 weeks
Number of Participants Who Died During Treatment Period
기간: 2 weeks
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee.
2 weeks
Number of Participants With Bleeding Events During Treatment Period
기간: 2 weeks

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=2g/dL in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma >=25 cm²
  • wound hematoma >=100 cm²
  • spontaneous nose bleed >5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or >24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding >5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Any bleeding events were defined as major, clinically-relevant and minor bleeding events. Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
2 weeks
Blood Transfusion
기간: Day 0
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 0
Volume of Blood Loss
기간: Day 0
Volume of blood loss for treated and operated patients during surgery.
Day 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.50

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Dabigatran etexilate에 대한 임상 시험

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