Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With TKR Surgery.

tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Randomised, Parallel-group, Double-blind, Placebo Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of BIBR 1048 in Prevention of Venous Thromboembolism in Patients With Primary Elective Total Knee Replacement Surgery

The goal of this study is to evaluate the comparative efficacy and safety of three different doses ( 110 mg, 150 mg, 220 mg) of BIBR 1048 (Dabigatran etexilate) orally, compared to placebo, in prevention of venous thromboembolism in patient with primary elective total knee replacement surgery, and to evaluate dose-response.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Eniwa, Hokkaido, Japani
        • 1160.50.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • 1160.50.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japani
        • 1160.50.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • 1160.50.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • 1160.50.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Iida, Nagano, Japani
        • 1160.50.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Japani
        • 1160.50.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni,Shizuoka, Japani
        • 1160.50.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kagoshima, Kagoshima, Japani
        • 1160.50.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • 1160.50.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • 1160.50.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
        • 1160.50.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koshigaya,Saitama, Japani
        • 1160.50.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Japani
        • 1160.50.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume ,Fukuoka, Japani
        • 1160.50.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • 1160.50.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsue, Shimane, Japani
        • 1160.50.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miyazaki, Miyazaki, Japani
        • 1160.50.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musashimurayama, Tokyo, Japani
        • 1160.50.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • 1160.50.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japani
        • 1160.50.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japani
        • 1160.50.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.50.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.50.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.50.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japani
        • 1160.50.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japani
        • 1160.50.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • 1160.50.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1160.50.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • 1160.50.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japani
        • 1160.50.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasebo, Nagasaki, Japani
        • 1160.50.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • 1160.50.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku,Tokyo, Japani
        • 1160.50.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani
        • 1160.50.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • 1160.50.044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tomigusuku, Okinawa, Japani
        • 1160.50.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsukuba , Ibaraki, Japani
        • 1160.50.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria Inclusion criteria

  1. Patients scheduled to undergo a primary, unilateral elective total knee replacement
  2. Male or Female 20 years of age or order
  3. Patients weighing at least 40 kg
  4. Written informed consent prior to the start of study participation

Exclusion criteria Exclusion criteria

  1. History of bleeding diathesis
  2. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator's judgment puts the patient at excessive risk for bleeding
  3. Major surgery or trauma (e.g. hip fracture) within the last 3 months
  4. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrollment (investigator's judgment) or history of myocardial infarction within the last 3 months
  5. Any history of hemorrhagic stroke or any of the following intracranial pathologies: bleeding, neoplasm, AV (arteriovenous) malformation or aneurysm or recent bleeding history
  6. Condition requiring anti-coagulant therapy
  7. Elevated AST(Aspartate Aminotransferase) , ALT(Alanine Aminotransferase), or any history of clinically relevant liver disease
  8. Patients with a history of clinically significant renal diseases or with elevated creatinine values

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatran etexilate 110 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Kokeellinen: Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, once a day, oral administration
Lääke: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate 150 mg capsule, once a day, oral administration
Kokeellinen: Dabigatran etexilate 220 mg
Dabigatran etexilate 110 mg capsule, 2capsules, once a day, oral administration
Lääke: Dabigatran Etexilate
Dabigatran etexilate 220 mg capsule, once a day, oral administration
Placebo Comparator: Placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration
Lääke: placebo
matching placebo capsule, once a day, oral administration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Have a Composite Endpoint Consisting of Total Venous Thromboembolic Event (VTE) and All Cause Mortality During the Treatment Period.
Aikaikkuna: 2 weeks study medication
number of participants with the composite endpoint (total Venous Thromboembolic Event (VTE) and all cause mortality
2 weeks study medication

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Ensimmäinen hallinto opintojen loppuun
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
Ensimmäinen hallinto opintojen loppuun
Percentage of Participants Who Have a Composite of Major VTE (Defined as Proximal DVT and PE) and VTE Related Mortality
Aikaikkuna: 2 weeks
Number of participants with the composite of major VTE (defined as proximal DVT and PE) and VTE related mortality
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Proximal DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Aikaikkuna: 2 weeks
Number of participants who have Proximal DVT during treatment period
2 weeks
Percentage of Participants With Symptomatic DVT (Deep Vein Thrombosis)
Aikaikkuna: 2 weeks
Number of Participants expressing DVT with symptoms
2 weeks
Percentage of Participants Who Have Total DVT (Deep Vein Thrombosis) During Treatment Period
Aikaikkuna: 2 weeks
Number of participants who have Total DVT during treatment period
2 weeks
Number of Participants With Pulmonary Embolism During Treatment Period
Aikaikkuna: 2 weeks
Pulmonary embolism confirmed by pulmonary scintigraphy, pulmonary angiography or contrast CT.
2 weeks
Number of Participants Who Died During Treatment Period
Aikaikkuna: 2 weeks
All cause death, as adjudicated by the VTE events committee.
2 weeks
Number of Participants With Bleeding Events During Treatment Period
Aikaikkuna: 2 weeks

Major bleeding events were defined as

  • fatal
  • clinically overt associated with loss of haemoglobin >=2g/dL in excess of what was expected
  • clinically overt leading to the transfusion of >=2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
  • symptomatic retroperitoneal, intracranial, intraocular or intraspinal
  • requiring treatment cessation
  • leading to re-operation

Clinically-relevant was defined as

  • spontaneous skin hematoma >=25 cm²
  • wound hematoma >=100 cm²
  • spontaneous nose bleed >5 min
  • macroscopic hematuria spontaneous or >24 hours if associated with an intervention
  • spontaneous rectal bleeding (more than a spot on toilet paper)
  • gingival bleeding >5 min
  • any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator

Any bleeding events were defined as major, clinically-relevant and minor bleeding events. Minor bleeding events were defined as all other bleeding events that did not fulfil the criteria from above.
2 weeks
Blood Transfusion
Aikaikkuna: Day 0
Blood transfusion for treated and operated patients on Day of surgery.
Day 0
Volume of Blood Loss
Aikaikkuna: Day 0
Volume of blood loss for treated and operated patients during surgery.
Day 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.50

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa