Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Of SU011248 Versus Chemotherapy For Patients With Previously Treated Triple Receptor Negative Breast Cancer

2. července 2012 aktualizováno: Pfizer

A Randomized Phase 2 Study Of SU011248 Versus Standard-Of-Care For Patients With Previously Treated, Advanced, Triple Receptor Negative (ER, PR, HER2) Breast Cancer

The purpose of this study is to compare progression free survival for SU011248 [sutent (sunitinib malate)] versus standard of care therapy in patients with previously treated, advanced, triple receptor negative (ER, PR, HER2) locally recurrent or metastatic breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • BESANCON Cedex 5, Francie, 25052
        • Pfizer Investigational Site
      • BESANCON cedex, Francie, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES cedex, Francie, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, FI, Itálie, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Krocan, 01330
        • Pfizer Investigational Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Krocan, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34890
        • Pfizer Investigational Site
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10177
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7423
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605-4391
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Pfizer Investigational Site
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Spojené státy, 07432
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pompton Plains, New Jersey, Spojené státy, 07444
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Pfizer Investigational Site
      • Westwood, New Jersey, Spojené státy, 07675
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28388
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Del City, Oklahoma, Spojené státy, 73115
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Atonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Ceska Republika, Česká republika, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic breast cancer
  • Estrogen receptor (ER), progestin receptor (PR) and HER2/neu receptor (HER2) negative status
  • Prior treatment with an anthracycline and a taxane in the adjuvant or advanced disease setting
  • Relapse following adjuvant chemotherapy within 6 months of last treatment and/or received one or two chemotherapy regimens for advanced disease

Exclusion Criteria:

  • More than two chemotherapy regimens for advanced disease
  • Uncontrolled/symptomatic spread of cancer to the brain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: Chemotherapy

The choice of chemotherapy will be at the discretion of the investigator within the limits outlined below.

  1. Capecitabine - 1000-1250 mg/m2 twice daily days 1-14 every 3 weeks
  2. Vinorelbine - 25-30 mg/m2 rapid intravenous infusion or 60-80 mg/m2 oral weekly, expressed in 3-week cycles
  3. Docetaxel - 75-100 mg/m2 every 3 weeks
  4. Paclitaxel - 175-200 mg/m2 every 3 weeks
  5. Paclitaxel - 80-90 mg/m2 weekly, in a continuous regimen expressed in 3-week cycles or administration of 3 weeks of treatment followed by 1 week of rest. Use of the 3/1 regimen will require extra care in scheduling disease assessments.
  6. Gemcitabine - 800-1250 mg/m2 Days 1 and 8 every 3 weeks Study will continue until disease progression or it is in the best interest of the patient to discontinue based on achievement of maximum benefit or tolerability issues. At the time of progression patients randomized to chemotherapy will be offered crossover to single agent SU011248.
Experimentální: A
Lék: SU011248
SU011248 capsules administered orally, daily in a continuous regimen, 3-week cycles, starting dose of 37.5 mg daily. 1-week treatment rests and dose reductions allowed for dose-limiting toxicity. Dose escalate SU011248 to 50-mg daily if minimal toxicities . Study will continue until disease progression. Patients randomized to or crossed over to SU011248 may continue beyond the time of Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) -defined progression at the discretion of the investigator in the case of clinical benefit.
Ostatní jména:
  • Sutent, sunitinib malate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline, every 6 weeks until disease progression or death (up to 3 years from first dose)
Time in months from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression (per RECIST) or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus first randomization date plus 1) divided by 30.4. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline, every 6 weeks until disease progression or death (up to 3 years from first dose)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants With Objective Response
Časové okno: Baseline until response or disease progression (up to 3 years from first dose)
Objective response based assessment of confirmed response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST. CR are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. PR are those with a greater than or equal to (≥) 30% decrease in the sum of the longest dimensions (SLD) of the target lesions taking as a reference the baseline SLD.
Baseline until response or disease progression (up to 3 years from first dose)
Duration of Response (DR)
Časové okno: Time from first response to disease progression up to 3 years from first dose
Time in months from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to objective tumor progression or death. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 30.4. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Time from first response to disease progression up to 3 years from first dose
Survival Probability at 1 Year
Časové okno: Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Probability that the participants will survive at end of 1 year from the first dose of study treatment. Calculated using data collected from baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication). Probability calculated from Kaplan-Meier estimate.
Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Overall Survival (OS)
Časové okno: Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Time in months from the date of randomization to date of death due to any cause. OS was calculated as (date of death minus randomization date plus 1) divided by 30.4. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Health Related Quality of Life (HRQoL) and Disease Related Symptoms as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and end of treatment (EOT)/withdrawal
EORTC QLQ-C30: global health/QoL, functional domains (physical, role, cognitive, emotional, social), and symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea). Recall period: past week; response range: not at all to very much; global/QoL range: very poor to excellent. Scale score range: 0 to 100. Higher functional/global QoL score = better functioning and higher symptom score = greater degree of symptoms.
Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and end of treatment (EOT)/withdrawal
HRQoL and Disease Related Symptoms as Measured by EORTC-QLQ-C30 Breast Cancer Module (BR23) Score
Časové okno: Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and EOT/withdrawal
BR23: measured disease related symptoms of dry mouth, eye pain, hair loss, hot flushes, attractiveness, future health, sexual activity, arm/shoulder pain, breast pain, swollen breast, and skin problems on the breast. Recall period: past week; response range: not at all to very much. Scale score range: 0 to 100. Higher symptom score = greater degree of symptoms.
Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and EOT/withdrawal
Observed Plasma Trough Concentrations (Ctrough) of Sunitinib
Časové okno: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough of SU012662 (Metabolite of Sunitinib)
Časové okno: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU012662)
Časové okno: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of Sunitinib
Časové okno: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of sunitinib prior to study drug administration, dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of SU012662 (Metabolite of Sunitinib)
Časové okno: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of SU012662 prior to study drug administration, dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU012662)
Časové okno: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of total drug (Sunitinib + SU012662) prior to study drug administration dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (sVEGFR2)
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGFR2 were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (sVEGFR3)
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGFR3 were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor A (sVEGF-A)
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGF-A were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Placental Growth Factor (sPlGF)
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sPlGF were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Kinase Insert Domain for Tyrosine (sKIT), a Stem Cell Factor Receptor
Časové okno: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sKIT were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Circulating Endothelial Cells (CEC)
Časové okno: Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Blood samples were collected to enumerate the number of total CECs and sVEGFR1, sVEGFR2 and sVEGFR3 protein expression and/or cellular viability.
Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Circulating Tumor Cells (CTC)
Časové okno: Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Blood samples were collected to enumerate the number of total CTCs and insulin growth factor 1R positive (IGF-1R+) CTCs
Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit