Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Of SU011248 Versus Chemotherapy For Patients With Previously Treated Triple Receptor Negative Breast Cancer

2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

A Randomized Phase 2 Study Of SU011248 Versus Standard-Of-Care For Patients With Previously Treated, Advanced, Triple Receptor Negative (ER, PR, HER2) Breast Cancer

The purpose of this study is to compare progression free survival for SU011248 [sutent (sunitinib malate)] versus standard of care therapy in patients with previously treated, advanced, triple receptor negative (ER, PR, HER2) locally recurrent or metastatic breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • BESANCON Cedex 5, Francja, 25052
        • Pfizer Investigational Site
      • BESANCON cedex, Francja, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES cedex, Francja, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Indyk, 01330
        • Pfizer Investigational Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Indyk, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34890
        • Pfizer Investigational Site
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10177
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Ceska Republika, Republika Czeska, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7423
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605-4391
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Pfizer Investigational Site
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07432
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pompton Plains, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07444
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Pfizer Investigational Site
      • Westwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07675
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28388
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Del City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73115
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Atonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65055
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Aviano (PN), Włochy, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, FI, Włochy, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic breast cancer
  • Estrogen receptor (ER), progestin receptor (PR) and HER2/neu receptor (HER2) negative status
  • Prior treatment with an anthracycline and a taxane in the adjuvant or advanced disease setting
  • Relapse following adjuvant chemotherapy within 6 months of last treatment and/or received one or two chemotherapy regimens for advanced disease

Exclusion Criteria:

  • More than two chemotherapy regimens for advanced disease
  • Uncontrolled/symptomatic spread of cancer to the brain

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: Chemotherapy

The choice of chemotherapy will be at the discretion of the investigator within the limits outlined below.

  1. Capecitabine - 1000-1250 mg/m2 twice daily days 1-14 every 3 weeks
  2. Vinorelbine - 25-30 mg/m2 rapid intravenous infusion or 60-80 mg/m2 oral weekly, expressed in 3-week cycles
  3. Docetaxel - 75-100 mg/m2 every 3 weeks
  4. Paclitaxel - 175-200 mg/m2 every 3 weeks
  5. Paclitaxel - 80-90 mg/m2 weekly, in a continuous regimen expressed in 3-week cycles or administration of 3 weeks of treatment followed by 1 week of rest. Use of the 3/1 regimen will require extra care in scheduling disease assessments.
  6. Gemcitabine - 800-1250 mg/m2 Days 1 and 8 every 3 weeks Study will continue until disease progression or it is in the best interest of the patient to discontinue based on achievement of maximum benefit or tolerability issues. At the time of progression patients randomized to chemotherapy will be offered crossover to single agent SU011248.
Eksperymentalny: A
Lek: SU011248
SU011248 capsules administered orally, daily in a continuous regimen, 3-week cycles, starting dose of 37.5 mg daily. 1-week treatment rests and dose reductions allowed for dose-limiting toxicity. Dose escalate SU011248 to 50-mg daily if minimal toxicities . Study will continue until disease progression. Patients randomized to or crossed over to SU011248 may continue beyond the time of Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) -defined progression at the discretion of the investigator in the case of clinical benefit.
Inne nazwy:
  • Sutent, sunitinib malate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Baseline, every 6 weeks until disease progression or death (up to 3 years from first dose)
Time in months from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression (per RECIST) or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus first randomization date plus 1) divided by 30.4. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline, every 6 weeks until disease progression or death (up to 3 years from first dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Objective Response
Ramy czasowe: Baseline until response or disease progression (up to 3 years from first dose)
Objective response based assessment of confirmed response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST. CR are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. PR are those with a greater than or equal to (≥) 30% decrease in the sum of the longest dimensions (SLD) of the target lesions taking as a reference the baseline SLD.
Baseline until response or disease progression (up to 3 years from first dose)
Duration of Response (DR)
Ramy czasowe: Time from first response to disease progression up to 3 years from first dose
Time in months from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to objective tumor progression or death. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 30.4. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Time from first response to disease progression up to 3 years from first dose
Survival Probability at 1 Year
Ramy czasowe: Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Probability that the participants will survive at end of 1 year from the first dose of study treatment. Calculated using data collected from baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication). Probability calculated from Kaplan-Meier estimate.
Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Time in months from the date of randomization to date of death due to any cause. OS was calculated as (date of death minus randomization date plus 1) divided by 30.4. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Health Related Quality of Life (HRQoL) and Disease Related Symptoms as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and end of treatment (EOT)/withdrawal
EORTC QLQ-C30: global health/QoL, functional domains (physical, role, cognitive, emotional, social), and symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea). Recall period: past week; response range: not at all to very much; global/QoL range: very poor to excellent. Scale score range: 0 to 100. Higher functional/global QoL score = better functioning and higher symptom score = greater degree of symptoms.
Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and end of treatment (EOT)/withdrawal
HRQoL and Disease Related Symptoms as Measured by EORTC-QLQ-C30 Breast Cancer Module (BR23) Score
Ramy czasowe: Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and EOT/withdrawal
BR23: measured disease related symptoms of dry mouth, eye pain, hair loss, hot flushes, attractiveness, future health, sexual activity, arm/shoulder pain, breast pain, swollen breast, and skin problems on the breast. Recall period: past week; response range: not at all to very much. Scale score range: 0 to 100. Higher symptom score = greater degree of symptoms.
Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and EOT/withdrawal
Observed Plasma Trough Concentrations (Ctrough) of Sunitinib
Ramy czasowe: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough of SU012662 (Metabolite of Sunitinib)
Ramy czasowe: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU012662)
Ramy czasowe: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of Sunitinib
Ramy czasowe: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of sunitinib prior to study drug administration, dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of SU012662 (Metabolite of Sunitinib)
Ramy czasowe: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of SU012662 prior to study drug administration, dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU012662)
Ramy czasowe: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of total drug (Sunitinib + SU012662) prior to study drug administration dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (sVEGFR2)
Ramy czasowe: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGFR2 were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (sVEGFR3)
Ramy czasowe: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGFR3 were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor A (sVEGF-A)
Ramy czasowe: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGF-A were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Placental Growth Factor (sPlGF)
Ramy czasowe: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sPlGF were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Kinase Insert Domain for Tyrosine (sKIT), a Stem Cell Factor Receptor
Ramy czasowe: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sKIT were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Circulating Endothelial Cells (CEC)
Ramy czasowe: Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Blood samples were collected to enumerate the number of total CECs and sVEGFR1, sVEGFR2 and sVEGFR3 protein expression and/or cellular viability.
Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Circulating Tumor Cells (CTC)
Ramy czasowe: Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Blood samples were collected to enumerate the number of total CTCs and insulin growth factor 1R positive (IGF-1R+) CTCs
Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj