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Study Of SU011248 Versus Chemotherapy For Patients With Previously Treated Triple Receptor Negative Breast Cancer

2. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

A Randomized Phase 2 Study Of SU011248 Versus Standard-Of-Care For Patients With Previously Treated, Advanced, Triple Receptor Negative (ER, PR, HER2) Breast Cancer

The purpose of this study is to compare progression free survival for SU011248 [sutent (sunitinib malate)] versus standard of care therapy in patients with previously treated, advanced, triple receptor negative (ER, PR, HER2) locally recurrent or metastatic breast cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Pfizer Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Pfizer Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10177
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • BESANCON Cedex 5, Frankreich, 25052
        • Pfizer Investigational Site
      • BESANCON cedex, Frankreich, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • NANTES cedex, Frankreich, 44805
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Prato, FI, Italien, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Truthahn, 01330
        • Pfizer Investigational Site
    • Besevler
      • Ankara, Besevler, Truthahn, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Truthahn, 34890
        • Pfizer Investigational Site
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
        • Pfizer Investigational Site
    • Ceska Republika
      • Brno, Ceska Republika, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8, Ceska Republika, Tschechische Republik, 180 81
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65055
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Pfizer Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7423
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262-4885
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pfizer Investigational Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605-4391
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Pfizer Investigational Site
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Clarkson Valley, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Midland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07432
        • Pfizer Investigational Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Pfizer Investigational Site
      • Pompton Plains, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07444
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Pfizer Investigational Site
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Pfizer Investigational Site
      • Westwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07675
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28388
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Del City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73115
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Pfizer Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • Pfizer Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Pfizer Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • San Atonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Pfizer Investigational Site
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Recurrent or metastatic breast cancer
  • Estrogen receptor (ER), progestin receptor (PR) and HER2/neu receptor (HER2) negative status
  • Prior treatment with an anthracycline and a taxane in the adjuvant or advanced disease setting
  • Relapse following adjuvant chemotherapy within 6 months of last treatment and/or received one or two chemotherapy regimens for advanced disease

Exclusion Criteria:

  • More than two chemotherapy regimens for advanced disease
  • Uncontrolled/symptomatic spread of cancer to the brain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Chemotherapy

The choice of chemotherapy will be at the discretion of the investigator within the limits outlined below.

  1. Capecitabine - 1000-1250 mg/m2 twice daily days 1-14 every 3 weeks
  2. Vinorelbine - 25-30 mg/m2 rapid intravenous infusion or 60-80 mg/m2 oral weekly, expressed in 3-week cycles
  3. Docetaxel - 75-100 mg/m2 every 3 weeks
  4. Paclitaxel - 175-200 mg/m2 every 3 weeks
  5. Paclitaxel - 80-90 mg/m2 weekly, in a continuous regimen expressed in 3-week cycles or administration of 3 weeks of treatment followed by 1 week of rest. Use of the 3/1 regimen will require extra care in scheduling disease assessments.
  6. Gemcitabine - 800-1250 mg/m2 Days 1 and 8 every 3 weeks Study will continue until disease progression or it is in the best interest of the patient to discontinue based on achievement of maximum benefit or tolerability issues. At the time of progression patients randomized to chemotherapy will be offered crossover to single agent SU011248.
Experimental: EIN
Arzneimittel: SU011248
SU011248 capsules administered orally, daily in a continuous regimen, 3-week cycles, starting dose of 37.5 mg daily. 1-week treatment rests and dose reductions allowed for dose-limiting toxicity. Dose escalate SU011248 to 50-mg daily if minimal toxicities . Study will continue until disease progression. Patients randomized to or crossed over to SU011248 may continue beyond the time of Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) -defined progression at the discretion of the investigator in the case of clinical benefit.
Andere Namen:
  • Sutent, sunitinib malate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Baseline, every 6 weeks until disease progression or death (up to 3 years from first dose)
Time in months from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression (per RECIST) or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus first randomization date plus 1) divided by 30.4. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline, every 6 weeks until disease progression or death (up to 3 years from first dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants With Objective Response
Zeitfenster: Baseline until response or disease progression (up to 3 years from first dose)
Objective response based assessment of confirmed response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST. CR are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. PR are those with a greater than or equal to (≥) 30% decrease in the sum of the longest dimensions (SLD) of the target lesions taking as a reference the baseline SLD.
Baseline until response or disease progression (up to 3 years from first dose)
Duration of Response (DR)
Zeitfenster: Time from first response to disease progression up to 3 years from first dose
Time in months from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to objective tumor progression or death. Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 30.4. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Time from first response to disease progression up to 3 years from first dose
Survival Probability at 1 Year
Zeitfenster: Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Probability that the participants will survive at end of 1 year from the first dose of study treatment. Calculated using data collected from baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication). Probability calculated from Kaplan-Meier estimate.
Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Time in months from the date of randomization to date of death due to any cause. OS was calculated as (date of death minus randomization date plus 1) divided by 30.4. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
Baseline until death (up to 3 years after first dose of study medication)
Health Related Quality of Life (HRQoL) and Disease Related Symptoms as Measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and end of treatment (EOT)/withdrawal
EORTC QLQ-C30: global health/QoL, functional domains (physical, role, cognitive, emotional, social), and symptom scales/items (fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea). Recall period: past week; response range: not at all to very much; global/QoL range: very poor to excellent. Scale score range: 0 to 100. Higher functional/global QoL score = better functioning and higher symptom score = greater degree of symptoms.
Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and end of treatment (EOT)/withdrawal
HRQoL and Disease Related Symptoms as Measured by EORTC-QLQ-C30 Breast Cancer Module (BR23) Score
Zeitfenster: Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and EOT/withdrawal
BR23: measured disease related symptoms of dry mouth, eye pain, hair loss, hot flushes, attractiveness, future health, sexual activity, arm/shoulder pain, breast pain, swollen breast, and skin problems on the breast. Recall period: past week; response range: not at all to very much. Scale score range: 0 to 100. Higher symptom score = greater degree of symptoms.
Day 1, Cycle 1; Day 1, odd number cycles; and EOT/withdrawal
Observed Plasma Trough Concentrations (Ctrough) of Sunitinib
Zeitfenster: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough of SU012662 (Metabolite of Sunitinib)
Zeitfenster: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU012662)
Zeitfenster: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of Sunitinib
Zeitfenster: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of sunitinib prior to study drug administration, dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of SU012662 (Metabolite of Sunitinib)
Zeitfenster: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of SU012662 prior to study drug administration, dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Dose-corrected Ctrough of Total Drug (Sunitinib + SU012662)
Zeitfenster: Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Ctrough = plasma concentration of total drug (Sunitinib + SU012662) prior to study drug administration dose corrected using the following formula Intended Dose/Actual Dose, where Actual Dose: the dose the participant received over the last 10 consecutive days and Intended Dose: the starting dose per study protocol.
Predose Day 1, Cycles 1, 2, 3, 4, 5 and 7 and Day 15 of Cycles 1, 2, and 3
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (sVEGFR2)
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGFR2 were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 3 (sVEGFR3)
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGFR3 were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Vascular Endothelial Growth Factor A (sVEGF-A)
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sVEGF-A were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5, and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Placental Growth Factor (sPlGF)
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sPlGF were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma Concentration of Soluble Kinase Insert Domain for Tyrosine (sKIT), a Stem Cell Factor Receptor
Zeitfenster: Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Plasma concentrations of sKIT were examined as a potential pharmacodynamic marker
Baseline (Cycle 1, Day 1), Day 1 (Cycles 2, 3, 4, 5 and 7), and EOT/withdrawal
Circulating Endothelial Cells (CEC)
Zeitfenster: Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Blood samples were collected to enumerate the number of total CECs and sVEGFR1, sVEGFR2 and sVEGFR3 protein expression and/or cellular viability.
Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Circulating Tumor Cells (CTC)
Zeitfenster: Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal
Blood samples were collected to enumerate the number of total CTCs and insulin growth factor 1R positive (IGF-1R+) CTCs
Days 1 and 15 of Cycles 1, 2 and 3, Day 1 of Cycles 4 and 5, and every odd cycle thereafter, and EOT/withdrawal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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