Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální a medikamentózní léčba úzkosti u alkoholismu

21. ledna 2018 aktualizováno: Boston Medical Center

CBT a venlafaxin léčba úzkosti v alkoholismu

Navrhovaný projekt je napsán jako test „typické klinické praxe“ a je plně kontrolovanou studií kombinované KBT zaměřené na úzkost a farmakoterapie (venlafaxin; CBT-VEN) poskytované pacientům s komorbidním užíváním alkoholu a úzkostnými poruchami. KBT a farmakoterapie budou kontrastovány s relaxačním tréninkem a placebem. Bude vybráno 180 účastníků a po platformě ambulantní léčby alkoholismu budou náhodně přiděleni do 12týdenního léčebného stavu. Všechny léčebné podmínky začnou 1-týdenním placebem, po kterém účastníci začnou testovat venlafaxin nebo placebo. Léčba bude ukončena 2týdenním snižováním medikace/placeba. Následná hodnocení budou prováděna po léčbě a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je vyvinout skutečnou kombinaci psychosociální a farmakologické léčby pro pacienty s komorbidním užíváním alkoholu a úzkostnými poruchami, které zhoršují prognózu, a vyhodnotit účinnost kombinované psychosociální a farmakologické léčby zaměřené na úzkost mezi pacienty. pacientů s touto komorbiditou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže se zvládáním úzkosti jsou častou příčinou návratu k užívání alkoholu. Empirická data podporují roli úzkosti při relapsu alkoholu a jak psychosociální, tak farmakologická léčba problémů s alkoholem se stále více zaměřuje na roli negativního vlivu u poruch spojených s užíváním alkoholu. Vzhledem k nedostatku velkých, dobře kontrolovaných studií výsledků léčby zůstává optimální léčba (nebo kombinace léčby) neznámá. Skutečná praxe v léčbě poruch souvisejících s užíváním alkoholu často začíná krátkou detoxikací a stabilizací a je často následována nějakou kombinací KBT a farmakoterapie u pacientů, kteří si stěžují na potíže s náladou při pokusu o brzkou abstinenci od alkoholu.

Účelem této studie je zhodnotit relativní přínosy psychosociální a psychofarmakologické terapie pro léčbu komorbidní úzkosti a závislosti na alkoholu u pacientů, kteří se pokoušejí o časnou abstinenci od alkoholu. Budeme se zabývat následujícími čtyřmi otázkami:

  1. Je v průběhu intervence léčba úzkostných poruch s prokázanou užitečností (u pacientů s poruchou užívání alkoholu) lepší při zvládání návratu k pití a symptomů úzkosti než monoterapie nebo plně neaktivní kontrolní léčba?
  2. Budou na tom během období sledování pacienti, kteří dostávali kombinovanou aktivní léčbu, lépe v udržení abstinence ve srovnání s jedinou aktivní léčbou a pacienty v kontrolním stavu?
  3. Jaké psychosociální proměnné (jako je nárůst nebo ústup do zvýšené úzkosti) zprostředkovávají návrat k úrovním užívání alkoholu před léčbou?
  4. Budou základní indexy závislosti na alkoholu a závažnosti úzkostné poruchy zmírňovat vztah mezi léčbou a výsledkem během akutní i následné fáze studie?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být anglicky mluvící muži nebo ženy
  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Splňují kritéria pro diagnostiku zneužívání nebo závislosti na alkoholu podle DSM-IV
  • Splňujte kritéria pro panickou poruchu, sociální fobii nebo generalizovanou úzkostnou poruchu
  • Fyzicky schopen navštěvovat sezení v Poradně
  • Umět číst a psát
  • Schopnost dokončit strukturovaný rozhovor a balíček hodnocení sebe sama
  • Schopnost zúčastnit se všech léčebných sezení a následných hodnocení
  • Schopnost podepsat osvědčený informovaný souhlas
  • Účastníci vyjadřují přání zcela přestat pít alkohol nebo snížit spotřebu alkoholu s možným dlouhodobým cílem abstinence

Kritéria vyloučení:

  • Splnit diagnostická kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, schizofrenii, bulimii/anorexii nebo demenci
  • V současné době užíváte látky proti bažení (např. naltrexon, metadon)
  • V současné době užíváte léky, které mají klinicky významné interakce s venlafaxinem
  • Předchozí užívání venlafaxinu
  • V současné době užíváte další antidepresiva
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že snižují úzkost nebo konzumaci alkoholu (např. antabus)
  • Aktuálně předepisované léky se známým potenciálem zneužití (např. subjekty na terapii opioidními agonisty)
  • V současnosti předepisované léky jako prostředek ke spánku (např. Ambien)
  • V současné době užíváte bylinné doplňky, u kterých bylo prokázáno, že interagují s venlafaxinem nebo ovlivňují příznaky úzkosti
  • V současné době těhotná, kojíte, plánujete otěhotnět v průběhu studie nebo nepoužíváte lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (perorální antikoncepce, bariéra [bránice nebo kondom] se spermicidem, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, implantát levonorgestrel, antikoncepční injekce medroxyprogesteronacetátu ).
  • Plánování přestěhování mimo stát do čtyř měsíců od zahájení protokolu
  • Anamnéza psychotických příznaků během posledních 30 dnů
  • Pociťujete závažné příznaky deprese nebo jste se během posledních 30 dnů zapojili do sebevražedného chování
  • Lékařské kontraindikace použití venlafaxinu [závažné onemocnění ledvin, cirhóza, nekontrolovaný krevní tlak, nedávné kardiovaskulární problémy (např. srdeční infarkt) a záchvatové poruchy; v současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy, MAOI]
  • Samostatně hlášená úzkost menší než 15 na Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost
  • Účastník je členem stejné domácnosti jiného subjektu, který se již studie účastní
  • Účastník je ze zákona oprávněn (např. aby se vyhnul uvěznění, peněžním nebo jiným trestům atd.) účastnit se programu léčby alkoholu
  • Účastník má aktuální nebo nedávnou (za posledních 30 dní) diagnózu DSM-IV zneužívání jiných látek nebo závislosti, s výjimkou nikotinu, marihuany a kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venlafaxin a CBT
CBT je kognitivně behaviorální léčba, která bude přizpůsobena účastníkům. Účastníkům bude přidělena 12týdenní léčebná podmínka; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci začnou testovat venlafaxin. Léčba bude ukončena 2týdenním snižováním medikace.
Lék: Venlafaxin
Účastníkům bude přidělena 12týdenní léčebná podmínka; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci začnou testovat venlafaxin. Léčba bude ukončena 2týdenním snižováním medikace.
Ostatní jména:
  • Effexor XR
Behaviorální: CBT
CBT je kognitivně behaviorální terapie. Účastníkům bude přidělena 12týdenní léčebná podmínka; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním záběhem placeba, po kterém účastníci zahájí zkoušku. Léčba bude ukončena 2týdenním snižováním medikace/placeba.
Aktivní komparátor: Placebo a CBT
KBT je kognitivně behaviorální léčba, která bude přizpůsobena účastníkům. U pacientů s komorbidním užíváním alkoholu a úzkostnými poruchami bude KBT a farmakoterapie porovnána s relaxačním tréninkem a placebem; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci zahájí studii s venlafaxinem nebo placebem.
Behaviorální: CBT
CBT je kognitivně behaviorální terapie. Účastníkům bude přidělena 12týdenní léčebná podmínka; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním záběhem placeba, po kterém účastníci zahájí zkoušku. Léčba bude ukončena 2týdenním snižováním medikace/placeba.
Jiný: Placebo léky
U pacientů s komorbidním užíváním alkoholu a úzkostnými poruchami bude KBT a farmakoterapie kontrastovat s relaxačním tréninkem a placebem; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci zahájí studii s venlafaxinem nebo placebem.
Aktivní komparátor: Venlafaxin a PMR
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) je technika střídavého napínání a uvolňování svalových skupin po celém těle. . Účastníkům bude přidělena 12týdenní léčebná podmínka; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním záběhem placeba, po kterém účastníci zahájí zkoušku. Léčba bude ukončena 2týdenním snižováním medikace/placeba.
Lék: Venlafaxin
Účastníkům bude přidělena 12týdenní léčebná podmínka; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci začnou testovat venlafaxin. Léčba bude ukončena 2týdenním snižováním medikace.
Ostatní jména:
  • Effexor XR
Jiný: Progresivní svalová relaxační terapie (PMR)
U pacientů s komorbidním užíváním alkoholu a úzkostnými poruchami bude KBT a farmakoterapie kontrastovat s relaxačním tréninkem a placebem; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci zahájí studii s venlafaxinem nebo placebem.
Komparátor placeba: Placebo a PMR
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) je technika střídavého napínání a uvolňování svalových skupin po celém těle. . U pacientů s komorbidní konzumací alkoholu a úzkostnými poruchami bude KBT a farmakoterapie postavena do kontrastu s relaxačním tréninkem a placebem; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci zahájí studii s venlafaxinem nebo placebem.
Jiný: Placebo léky
U pacientů s komorbidním užíváním alkoholu a úzkostnými poruchami bude KBT a farmakoterapie kontrastovat s relaxačním tréninkem a placebem; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci zahájí studii s venlafaxinem nebo placebem.
Jiný: Progresivní svalová relaxační terapie (PMR)
U pacientů s komorbidním užíváním alkoholu a úzkostnými poruchami bude KBT a farmakoterapie kontrastovat s relaxačním tréninkem a placebem; všechny léčebné podmínky začnou 1týdenním placebem, po kterém účastníci zahájí studii s venlafaxinem nebo placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zobrazení-I (CGI-I)
Časové okno: Relace 1 (základní stav), Relace 8 (8 týdnů léčby), Relace 11 (11 týdnů léčby)

Globální zlepšení závislosti na alkoholu: Ohodnoťte celkové zlepšení symptomů závislosti na alkoholu u účastníka bez ohledu na to, zda je, podle vašeho úsudku, zcela způsobeno léčbou. Jak moc se změnil v porovnání s jeho přijetím do projektu?

(1-Nehodnoceno, první hodnocení, 2-Velmi se zlepšilo, 3-Velmi zlepšilo, 4-Minimálně zlepšilo, 5-Nezměněno, 6-Minimálně horší, 7-Mnohem horší, 8-Velmi výrazně horší)
Relace 1 (základní stav), Relace 8 (8 týdnů léčby), Relace 11 (11 týdnů léčby)
Klinická globální škála zobrazení-S (CGI-S)
Časové okno: 1 (základní stav), lekce 8 (8 týdnů léčby), lekce 11 (11 týdnů léčby)

Globální závažnost závislosti na alkoholu: Vezmeme-li v úvahu vaši celkovou klinickou zkušenost s populací závislou na alkoholu, jak závažné jsou v současné době příznaky její závislosti na alkoholu?

(1 – Normální, žádné příznaky, 2 – Hraniční příznaky, 3 – Mírné příznaky, 4 – Střední příznaky, 5 – Výrazné příznaky, 6 – Závažné příznaky, 7 – Mezi nejextrémnější příznaky)
1 (základní stav), lekce 8 (8 týdnů léčby), lekce 11 (11 týdnů léčby)
Craving Desire Scale (CDS)
Časové okno: 1 (základní stav), lekce 8 (8 týdnů léčby), lekce 11 (11 týdnů léčby)
Craving Desire Scale (CDS) je škála se 3 položkami („1. Chci hned pít“, „2. Právě teď toužím po drinku", 3. „Právě teď mám touhu po drinku") používané k identifikaci stupně aktuální touhy po alkoholu s odpověďmi poskytnutými na Likertově stupnici 1–7: přičemž 1 znamená silně nesouhlasím, a 7 znamená, že silně souhlasí s každou ze 3 položek. Celkové skóre se může pohybovat od 3 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
1 (základní stav), lekce 8 (8 týdnů léčby), lekce 11 (11 týdnů léčby)
Počet účastníků Abstinent
Časové okno: Sezení 8 (8 týdnů léčby)
Zdržet se konzumace omamných nápojů.
Sezení 8 (8 týdnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří dokončili léčbu v každém rameni studie.
12 měsíců
Míra dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Míra dodržování léků je procento účastníků v každé větvi studie, kteří užívali léky na základě počtu pilulek.
12 měsíců
DASS Skóre podškály stresu
Časové okno: Sezení 1 (základní stav), Sezení 11 (11 týdnů léčby)
DASS (Depression Anxiety Scales) hodnotí depresi, úzkost a stresové reakce. Každá ze tří škál DASS obsahuje 14 položek, rozdělených do subškál po 2-5 položkách s podobným obsahem. Byla použita stresová subškála, která hodnotí potíže s relaxací, nervové vzrušení a snadnou rozrušenost/rozrušení, podrážděnost/přehnanou reakci a netrpělivost. Subjekty jsou požádány, aby použily 4bodové stupnice závažnosti/frekvence, aby ohodnotily rozsah, v jakém prožily jednotlivé stavy za poslední týden. Skóre stresu se může pohybovat v rozmezí 0-56 s 0-14 = normální, 15-18 = mírný, 19-25 = střední, 26-33 = těžký. a 34+ = extrémně silný stres.
Sezení 1 (základní stav), Sezení 11 (11 týdnů léčby)
Stupnice HAM-A
Časové okno: Sezení 1 (základní), Sezení 8 (8 týdnů léčby)
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti. HAM-A sonduje 14 parametrů, každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici v rozsahu od 0=nepřítomno do 4=závažné. celkové skóre se může pohybovat od 0 do 56. kde
Sezení 1 (základní), Sezení 8 (8 týdnů léčby)
Měřítko HAM-D
Časové okno: Sezení 1 (základní), Sezení 8 (8 týdnů léčby)
HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) je vícepoložkový dotazník používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Bodování je založeno na 17 položkách. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět položek je hodnoceno na 3 bodové škále od 0 do 2, kde 0 = žádné nebo chybí a 2 = závažné. Celkové skóre pro HAM-D se může pohybovat od 0 do 50. Celkové skóre je interpretováno jako: 0-7=normální, 8-13=mírná, 14-18= střední, 19-22= těžká a 23+=velmi závažná deprese. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese účastníka.
Sezení 1 (základní), Sezení 8 (8 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenic Ciraulo, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22529
  • R01AA013727-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit