- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00248612
알코올 중독의 불안에 대한 심리사회적 및 약물 치료
알코올 중독의 불안에 대한 CBT 및 Venlafaxine 치료
연구 개요
상세 설명
불안 관리의 어려움은 알코올 사용 재발의 빈번한 원인입니다. 경험적 데이터는 알코올 재발에서 불안의 역할을 지원하며 알코올 문제에 대한 심리사회적 및 약리학적 치료는 알코올 사용 장애에서 부정적인 영향의 역할을 점점 더 많이 다루고 있습니다. 대규모의 잘 통제된 치료 결과 시험이 없기 때문에 최적의 치료(또는 치료 조합)는 알려지지 않았습니다. 알코올 사용 장애 치료의 실생활 관행은 짧은 해독 및 안정화로 시작되는 경우가 많으며, 조기 금주를 시도하는 동안 기분 장애를 호소하는 환자를 위한 CBT 및 약물 요법의 일부 조합이 뒤따르는 경우가 많습니다.
본 연구의 목적은 조기 금주를 시도하는 환자의 동반이환 불안 및 알코올 의존의 치료를 위한 심리사회적 및 정신약리학적 치료의 상대적 이점을 평가하는 것이다. 우리는 다음 네 가지 질문에 답할 것입니다.
- 중재 과정 동안 확립된 유용성의 병용 치료(비알코올 사용 장애 환자 중)와 함께 불안 장애를 치료하는 것이 단일 요법 또는 완전 불활성 대조군 치료보다 음주 복귀 및 불안 증상 모두를 관리하는 데 더 우월합니까?
- 추적 관찰 기간 동안 복합 활성 치료를 받은 환자가 단일 활성 치료 및 통제 조건에 있는 환자에 비해 금욕을 유지하는 데 더 잘 대처할 수 있습니까?
- 치료 전 알코올 사용 수준으로 돌아가는 데 어떤 심리사회적 변수(불안 증가 또는 감소 등)가 중재합니까?
- 알코올 의존 및 불안 장애 중증도의 기준선 지표가 연구의 급성 및 후속 단계 모두에서 치료와 결과 사이의 관계를 조절합니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 영어를 구사하는 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 참가자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 알코올 남용 또는 의존의 DSM-IV 진단 기준 충족
- 공황 장애, 사회 공포증 또는 범불안 장애에 대한 기준 충족
- 상담 센터 세션에 물리적으로 참석할 수 있는 사람
- 읽고 쓸 수 있음
- 구조화 된 인터뷰 및 자기보고 평가 패킷을 완료할 수 있습니다.
- 모든 치료 세션 및 후속 평가에 참석할 수 있습니다.
- 목격자 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 참가자는 금주라는 가능한 장기적 목표로 음주를 완전히 중단하거나 알코올 소비를 줄이고자 하는 욕구를 표현합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 폭식증/거식증 또는 치매에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- 현재 식욕억제제(예: 날트렉손, 메타돈)
- 벤라팍신과 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 약물을 현재 복용 중
- 벤라팍신의 이전 사용
- 현재 다른 항우울제를 복용 중
- 현재 불안이나 알코올 소비를 감소시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다(예: 안타부스)
- 남용 가능성이 알려진 현재 처방된 약물(예: 오피오이드 작용제 요법 대상자)
- 현재 수면 보조제로 처방된 약물(예: 암비엔)
- 벤라팍신과 상호 작용하거나 불안 증상에 영향을 미치는 것으로 나타난 약초 보조제를 현재 복용 중
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중 임신할 계획이 있거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(경구 피임약, 살정제가 포함된 차단막[격막 또는 콘돔], 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템, 레보노르게스트렐 이식, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사)을 사용하지 않는 경우 ).
- 의정서 개시 후 4개월 이내에 타주로 이전할 계획
- 지난 30일 이내의 정신병적 증상의 병력
- 지난 30일 이내에 심각한 우울증 증상을 경험했거나 자살 행동을 한 적이 있는 경우
- 벤라팍신 사용에 대한 의학적 금기[중증 신장 질환, 간경변, 조절되지 않는 혈압, 최근의 심혈관 문제(예: 심장 마비) 및 발작 장애; 현재 모노아민 산화 효소 억제제인 MAOI를 복용 중]
- 불안에 대한 해밀턴 등급 척도에서 15 미만의 자가 보고 불안
- 참가자는 이미 연구에 참여하고 있는 다른 피험자의 동일한 가구 구성원입니다.
- 참가자는 알코올 치료 프로그램에 참여할 법적 의무가 있습니다(예: 투옥, 금전적 또는 기타 처벌 등을 피하기 위해).
- 참가자는 니코틴, 마리화나 및 카페인을 제외한 기타 약물 남용 또는 의존에 대한 현재 또는 최근(지난 30일) DSM-IV 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신 및 CBT
CBT는 참가자에게 맞춤화되는 인지 행동 치료입니다.
참가자는 12주 치료 조건에 배정됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 투여로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 시험을 시작합니다.
치료는 2주간의 약물 테이퍼로 끝납니다.
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참가자는 12주 치료 조건에 배정됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 투여로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 시험을 시작합니다.
치료는 2주간의 약물 테이퍼로 끝납니다.
다른 이름들:
CBT는 인지행동치료입니다.
참가자는 12주 치료 조건에 배정됩니다. 모든 치료 조건은 1주 위약 런인으로 시작되며 그 후 참가자는 시험을 시작합니다.
치료는 2주간의 약물/위약 테이퍼로 끝납니다.
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활성 비교기: 위약 및 CBT
CBT는 참가자에게 맞춤화된 인지 행동 치료입니다. 알코올 사용과 불안 장애가 동반된 환자의 경우 CBT와 약물 요법은 이완 훈련 및 위약 약물과 대조됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 시험으로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 또는 위약 시험을 시작합니다.
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CBT는 인지행동치료입니다.
참가자는 12주 치료 조건에 배정됩니다. 모든 치료 조건은 1주 위약 런인으로 시작되며 그 후 참가자는 시험을 시작합니다.
치료는 2주간의 약물/위약 테이퍼로 끝납니다.
알코올 사용 및 불안 장애가 동반된 환자의 경우 CBT 및 약물 요법은 이완 훈련 및 위약 약물과 대조됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 시험으로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 또는 위약 시험을 시작합니다.
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활성 비교기: 벤라팍신 및 PMR
점진적 근육 이완 요법(PMR)은 전신의 근육 그룹을 차례로 긴장시키고 이완시키는 기술입니다. .
참가자는 12주 치료 조건에 배정됩니다. 모든 치료 조건은 1주 위약 런인으로 시작되며 그 후 참가자는 시험을 시작합니다.
치료는 2주간의 약물/위약 테이퍼로 끝납니다.
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참가자는 12주 치료 조건에 배정됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 투여로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 시험을 시작합니다.
치료는 2주간의 약물 테이퍼로 끝납니다.
다른 이름들:
알코올 사용 및 불안 장애가 동반된 환자의 경우 CBT 및 약물 요법은 이완 훈련 및 위약 약물과 대조됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 시험으로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 또는 위약 시험을 시작합니다.
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위약 비교기: 위약 및 PMR
점진적 근육 이완 요법(PMR)은 전신의 근육 그룹을 차례로 긴장시키고 이완시키는 기술입니다. .
동반이환 알코올 사용 및 불안 장애가 있는 환자의 경우 CBT 및 약물 요법은 이완 훈련 및 위약 약물과 대조됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 시험으로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 또는 위약 시험을 시작합니다.
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알코올 사용 및 불안 장애가 동반된 환자의 경우 CBT 및 약물 요법은 이완 훈련 및 위약 약물과 대조됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 시험으로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 또는 위약 시험을 시작합니다.
알코올 사용 및 불안 장애가 동반된 환자의 경우 CBT 및 약물 요법은 이완 훈련 및 위약 약물과 대조됩니다. 모든 치료 조건은 1주간의 위약 시험으로 시작되며, 그 후 참가자는 벤라팍신 또는 위약 시험을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression Scale-I)
기간: 세션 1(베이스라인), 세션 8(8주 치료), 세션 11(11주 치료)
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알코올 의존의 전반적인 개선: 귀하의 판단에 따라 전적으로 치료 때문인지 여부에 관계없이 참가자의 알코올 의존 증상의 총 개선을 평가하십시오. 그/그녀의 프로젝트 입학과 비교하여 얼마나 변했습니까? (1-평가되지 않음, 첫 번째 등급, 2-매우 많이 개선됨, 3-많이 개선됨, 4-최소 개선됨, 5-변화 없음, 6-최소 악화, 7-매우 악화, 8-매우 훨씬 악화) |
세션 1(베이스라인), 세션 8(8주 치료), 세션 11(11주 치료)
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CGI-S(Clinical Global Impression Scale-S)
기간: 1(Baseline) , Session 8(8주 치료), Session 11(11주 치료)
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알코올 의존의 전반적인 중증도: 알코올 의존 인구에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 알코올 의존 증상이 얼마나 심각합니까? (1-정상, 무증상, 2-경계 증상, 3-경증, 4-중등도, 5-특이한 증상, 6-중증, 7-가장 심한 증상) |
1(Baseline) , Session 8(8주 치료), Session 11(11주 치료)
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갈망 욕구 척도(CDS)
기간: 1(Baseline) , Session 8(8주 치료), Session 11(11주 치료)
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갈망 욕구 척도(CDS)는 3문항 척도("1.
지금 마시고 싶어요", "2.
나는 지금 술을 마시고 싶다", 3. "지금 술을 마시고 싶다") 현재 알코올 갈망의 정도를 식별하는 데 사용되며 응답은 1-7의 리커트 척도로 제공됩니다. 1은 매우 동의하지 않음을 의미합니다. 7은 3개 항목 각각에 강력하게 동의함을 의미합니다.
총 점수 범위는 3에서 21까지이며 점수가 높을수록 알코올에 대한 갈망이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1(Baseline) , Session 8(8주 치료), Session 11(11주 치료)
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금주하는 참가자 수
기간: 세션 8 (8주 치료)
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중독성이 있는 음료 섭취를 자제합니다.
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세션 8 (8주 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료
기간: 12 개월
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연구의 각 부문에서 치료를 완료한 참가자의 수 및 백분율.
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12 개월
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약물 순응도
기간: 12 개월
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투약 준수율은 알약 수를 기준으로 약을 복용한 각 연구 부문의 참가자 비율입니다.
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12 개월
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DASS 스트레스 하위 척도 점수
기간: 세션 1(기준선), 세션 11(치료 11주)
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DASS(Depression Anxiety Stress Scales)는 우울증, 불안 및 스트레스 반응을 평가합니다.
3개의 DASS 척도 각각은 14개의 항목을 포함하며 유사한 내용을 가진 2-5개 항목의 하위 척도로 나뉩니다.
스트레스 하위척도는 이완의 어려움, 신경 흥분성, 쉽게 화를 내거나 동요하는 것, 짜증을 잘 내는 것/과도한 반응을 보이는 것, 참을성이 없는 것을 평가하는 데 사용되었습니다.
피험자는 지난 주에 각 상태를 경험한 정도를 평가하기 위해 4점 심각도/빈도 척도를 사용하도록 요청받습니다.
스트레스 점수 범위는 0-56이며 0-14=정상, 15-18=경증, 19-25=중간, 26-33=심각입니다.
및 34+ = 극도로 심한 스트레스.
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세션 1(기준선), 세션 11(치료 11주)
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HAM-A 저울
기간: 세션 1(기준선), 세션 8(치료 8주)
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 환자 불안의 심각도를 평가하기 위해 사용하는 심리 설문지입니다.
HAM-A는 14개의 매개변수를 조사하고 각 항목은 0=존재하지 않음에서 4=심각까지 범위의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 0에서 56까지입니다. 여기서
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세션 1(기준선), 세션 8(치료 8주)
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HAM-D 스케일
기간: 세션 1(기준선), 세션 8(치료 8주)
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HAM-D(Hamilton Rating Scale for Depression)는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
점수는 17개 항목을 기준으로 합니다.
항목 중 8개는 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개 항목은 0-2의 3점 척도(0=없음 또는 부재, 2=심함)로 채점됩니다.
HAM-D의 총 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-7=정상, 8-13=경증, 14-18= 중등도, 19-22= 중증 및 23+=매우 중증 우울증.
점수가 높을수록 참가자의 우울증이 더 심합니다.
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세션 1(기준선), 세션 8(치료 8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenic Ciraulo, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-22529
- R01AA013727-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벤라팍신에 대한 임상 시험
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한
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Beijing Tongren Hospital알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아
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Fred Hutchinson Cancer CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute on Aging (NIA) 그리고 다른 협력자들완전한