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Trattamento psicosociale e farmacologico per l'ansia nell'alcolismo

21 gennaio 2018 aggiornato da: Boston Medical Center

CBT e trattamenti con venlafaxina per l'ansia nell'alcolismo

Il progetto proposto è scritto come un test di "pratica clinica tipica" ed è uno studio completamente controllato di una CBT focalizzata sull'ansia combinata e di una farmacoterapia (venlafaxina; CBT-VEN) somministrata a pazienti con uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia. La CBT e la farmacoterapia saranno contrastate con l'allenamento di rilassamento e il farmaco placebo. Verranno reclutati centottanta partecipanti e, successivamente a una piattaforma di trattamento ambulatoriale per l'alcolismo, verranno assegnati in modo casuale a una condizione di trattamento di 12 settimane. Tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con venlafaxina o placebo. I trattamenti si concluderanno con una riduzione del farmaco/placebo di 2 settimane. Le valutazioni di follow-up saranno condotte dopo il trattamento e a 3, 6, 9 e 12 mesi. Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono sviluppare una combinazione nel mondo reale di trattamenti psicosociali e farmacologici per i pazienti con uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia che compromettono la prognosi e valutare l'efficacia di trattamenti psicosociali e farmacologici combinati che colpiscono l'ansia tra pazienti con questa comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le difficoltà nella gestione dell'ansia sono frequenti cause di ricaduta nell'uso di alcol. I dati empirici supportano il ruolo dell'ansia nelle ricadute alcoliche, e sia i trattamenti psicosociali che farmacologici per i problemi di alcol affrontano sempre più il ruolo dell'affetto negativo nei disturbi da uso di alcol. A causa della mancanza di studi sui risultati del trattamento ampi e ben controllati, il trattamento ottimale (o la combinazione di trattamenti) rimane sconosciuto. La pratica del mondo reale nel trattamento dei disturbi da uso di alcol spesso inizia con una breve disintossicazione e stabilizzazione, ed è spesso seguita da una combinazione di CBT e farmacoterapia per i pazienti che lamentano difficoltà dell'umore mentre tentano l'astinenza precoce dall'alcol.

Lo scopo del presente studio è valutare i benefici relativi della terapia psicosociale e psicofarmacologica per il trattamento dell'ansia co-morbosa e della dipendenza da alcol tra i pazienti che tentano l'astinenza precoce dall'alcol. Affronteremo le seguenti quattro domande:

  1. Durante il corso dell'intervento, il trattamento dei disturbi d'ansia con trattamenti combinati di utilità stabilita (tra i pazienti senza disturbo da uso di alcol) è superiore nella gestione sia del ritorno all'alcol che dei sintomi dell'ansia rispetto alla monoterapia o a un trattamento di controllo completamente inattivo?
  2. Durante il periodo di follow-up, i pazienti che hanno ricevuto i trattamenti attivi combinati se la caveranno meglio nel mantenere l'astinenza rispetto ai singoli trattamenti attivi e quelli nella condizione di controllo?
  3. Quali variabili psicosociali (come l'aumento o la diminuzione dell'ansia elevata) mediano il ritorno ai livelli pre-trattamento del consumo di alcol?
  4. Gli indici basali di dipendenza da alcol e gravità del disturbo d'ansia modereranno la relazione tra trattamento ed esito durante le fasi acute e di follow-up dello studio?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi o femmine di lingua inglese
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da alcol
  • Soddisfare i criteri per disturbo di panico, fobia sociale o disturbo d'ansia generalizzato
  • Fisicamente in grado di partecipare alle sessioni presso il Centro di consulenza
  • In grado di leggere e scrivere
  • In grado di completare l'intervista strutturata e il pacchetto di valutazione self-report
  • In grado di partecipare a tutte le sessioni di trattamento e alle valutazioni di follow-up
  • In grado di firmare un modulo di consenso informato assistito
  • I partecipanti esprimono il desiderio di smettere completamente di bere alcolici o di ridurre il consumo di alcol con il possibile obiettivo a lungo termine dell'astinenza

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia o demenza
  • Attualmente assume agenti anti-craving (ad es. naltrexone, metadone)
  • Attualmente sta assumendo farmaci che hanno interazioni clinicamente significative con la venlafaxina
  • Uso precedente di venlafaxina
  • Attualmente sta assumendo altri farmaci antidepressivi
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per ridurre l'ansia o il consumo di alcol (ad es. antabuse)
  • Farmaci attualmente prescritti con potenziale abuso noto (ad esempio, soggetti in terapia con agonisti degli oppioidi)
  • Farmaci attualmente prescritti come coadiuvanti del sonno (ad es. ambiente)
  • Attualmente assume integratori a base di erbe che hanno dimostrato di interagire con la venlafaxina o di influenzare i sintomi dell'ansia
  • Attualmente incinta, allattamento al seno, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o non utilizzo di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi orali, barriera [diaframma o preservativo] con spermicida, sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato ).
  • Prevede di trasferirsi fuori dallo stato entro quattro mesi dall'inizio del protocollo
  • Storia di sintomi psicotici negli ultimi 30 giorni
  • Sperimentare gravi sintomi di depressione o avere comportamenti suicidari negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazioni mediche all'uso di venlafaxina [grave malattia renale, cirrosi, pressione sanguigna incontrollata, recenti problemi cardiovascolari (ad es. Infarto) e disturbi convulsivi; attualmente prendendo un inibitore della monoaminossidasi, IMAO]
  • Ansia auto-riferita inferiore a 15 sulla Hamilton Rating Scale for Anxiety
  • Il partecipante è un membro della stessa famiglia di un altro soggetto che già partecipa allo studio
  • Il partecipante è legalmente obbligato (ad esempio, per evitare l'incarcerazione, sanzioni pecuniarie o di altro tipo, ecc.) a partecipare a un programma di trattamento dell'alcol
  • Il partecipante ha una diagnosi DSM-IV attuale o recente (ultimi 30 giorni) di abuso o dipendenza da altre sostanze, ad eccezione di nicotina, marijuana e caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venlafaxina e CBT
La CBT è un trattamento cognitivo comportamentale che sarà adattato ai partecipanti. I partecipanti verranno assegnati a una condizione di trattamento di 12 settimane; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con la venlafaxina. I trattamenti si concluderanno con una riduzione graduale del farmaco di 2 settimane.
Droga: Venlafaxina
I partecipanti verranno assegnati a una condizione di trattamento di 12 settimane; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con la venlafaxina. I trattamenti si concluderanno con una riduzione graduale del farmaco di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Effexor XR
Comportamentale: CBT
La CBT è la terapia cognitivo comportamentale. I partecipanti verranno assegnati a una condizione di trattamento di 12 settimane; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un run-in con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova. I trattamenti si concluderanno con una riduzione del farmaco/placebo di 2 settimane.
Comparatore attivo: Placebo e CBT
La CBT è un trattamento cognitivo comportamentale che sarà adattato ai partecipanti. Per i pazienti con comorbidità da uso di alcol e disturbi d'ansia, la CBT e la farmacoterapia saranno contrastate con l'allenamento di rilassamento e il farmaco placebo; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con venlafaxina o placebo.
Comportamentale: CBT
La CBT è la terapia cognitivo comportamentale. I partecipanti verranno assegnati a una condizione di trattamento di 12 settimane; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un run-in con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova. I trattamenti si concluderanno con una riduzione del farmaco/placebo di 2 settimane.
Altro: Farmaco placebo
Per i pazienti con uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia, la CBT e la farmacoterapia saranno contrastate con l'allenamento di rilassamento e il farmaco placebo; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con venlafaxina o placebo.
Comparatore attivo: Venlafaxina e PMR
La terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) è una tecnica di contrazione e rilassamento alternati di gruppi muscolari in sequenza in tutto il corpo. . I partecipanti verranno assegnati a una condizione di trattamento di 12 settimane; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un run-in con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova. I trattamenti si concluderanno con una riduzione del farmaco/placebo di 2 settimane.
Droga: Venlafaxina
I partecipanti verranno assegnati a una condizione di trattamento di 12 settimane; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con la venlafaxina. I trattamenti si concluderanno con una riduzione graduale del farmaco di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Effexor XR
Altro: Terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Per i pazienti con uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia, la CBT e la farmacoterapia saranno contrastate con l'allenamento di rilassamento e il farmaco placebo; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con venlafaxina o placebo.
Comparatore placebo: Placebo e PMR
La terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) è una tecnica di contrazione e rilassamento alternati di gruppi muscolari in sequenza in tutto il corpo. . Per i pazienti con co-morbilità di consumo di alcol e disturbi d'ansia, la CBT e la farmacoterapia saranno contrastate con l'allenamento di rilassamento e il farmaco placebo; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con venlafaxina o placebo.
Altro: Farmaco placebo
Per i pazienti con uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia, la CBT e la farmacoterapia saranno contrastate con l'allenamento di rilassamento e il farmaco placebo; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con venlafaxina o placebo.
Altro: Terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Per i pazienti con uso concomitante di alcol e disturbi d'ansia, la CBT e la farmacoterapia saranno contrastate con l'allenamento di rilassamento e il farmaco placebo; tutte le condizioni di trattamento inizieranno con un periodo di prova con placebo di 1 settimana, dopodiché i partecipanti inizieranno una prova con venlafaxina o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche-I (CGI-I)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline), Sessione 8 (8 settimane di trattamento), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)

Miglioramento globale della dipendenza da alcol: valuta il miglioramento totale dei sintomi della dipendenza da alcol del partecipante indipendentemente dal fatto che, a tuo giudizio, sia dovuto interamente al trattamento. Rispetto alla sua ammissione al progetto, quanto è cambiato?

(1-Non valutato, prima valutazione, 2-Molto migliorato, 3-Molto migliorato, 4-Minimamente migliorato, 5-Invariato, 6-Minimamente peggiorato, 7-Molto peggio, 8-Molto molto peggio)
Sessione 1 (Baseline), Sessione 8 (8 settimane di trattamento), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)
Scala delle impressioni globali cliniche-S (CGI-S)
Lasso di tempo: 1 (Baseline), Sessione 8 (8 settimane di trattamento), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)

Gravità globale della dipendenza da alcol: Considerando la sua esperienza clinica complessiva con la popolazione alcoldipendente, quanto sono gravi i suoi sintomi di dipendenza da alcol in questo momento?

(1-normale, nessun sintomo, 2-sintomi borderline, 3-sintomi lievi, 4-sintomi moderati, 5-sintomi marcati, 6-sintomi gravi, 7-tra i sintomi più estremi)
1 (Baseline), Sessione 8 (8 settimane di trattamento), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)
Scala del desiderio ardente (CDS)
Lasso di tempo: 1 (Baseline), Sessione 8 (8 settimane di trattamento), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)
La Craving Desire Scale (CDS) è una scala a 3 item ("1. Voglio bere adesso", "2. I crave a drink right now", 3. "I have a desire for a drink right now") utilizzato per identificare il grado di attuale desiderio di alcol, con risposte fornite su una scala Likert da 1 a 7: con 1 che significa fortemente in disaccordo, e 7 il significato è fortemente d'accordo con ciascuno dei 3 elementi. I punteggi totali possono variare da 3 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di alcol.
1 (Baseline), Sessione 8 (8 settimane di trattamento), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)
Numero di partecipanti Astinenti
Lasso di tempo: Sessione 8 (8 settimane di trattamento)
Astenersi dal consumo di bevande inebrianti.
Sessione 8 (8 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e la percentuale di partecipanti che hanno completato il trattamento in ogni braccio dello studio.
12 mesi
Tassi di conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di adesione ai farmaci è la percentuale di partecipanti in ciascun braccio dello studio che hanno assunto i loro farmaci in base al conteggio delle pillole.
12 mesi
Punteggio della sottoscala dello stress DASS
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)
DASS (Depression Anxiety Stress Scales) valuta le risposte di depressione, ansia e stress. Ognuna delle tre scale DASS contiene 14 item, suddivisi in sottoscale di 2-5 item con contenuto simile. È stata utilizzata la sottoscala dello stress che valuta la difficoltà a rilassarsi, l'eccitazione nervosa e l'essere facilmente turbati/agitati, irritabili/iperreattivi e impazienti. Ai soggetti viene chiesto di utilizzare scale di gravità/frequenza a 4 punti per valutare la misura in cui hanno sperimentato ogni stato nell'ultima settimana. I punteggi di stress possono variare da 0 a 56 con 0-14=normale, 15-18=lieve, 19-25=moderato, 26-33=grave. e 34+=stress estremamente grave.
Sessione 1 (basale), Sessione 11 (11 settimane di trattamento)
Scala HAM-A
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale), Sessione 8 (8 settimane di trattamento)
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è un questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. L'HAM-A misura 14 parametri, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti, che va da 0=non presente a 4=grave. i punteggi totali possono variare da 0 a 56.dove
Sessione 1 (basale), Sessione 8 (8 settimane di trattamento)
Scala HAM-D
Lasso di tempo: Sessione 1 (basale), Sessione 8 (8 settimane di trattamento)
HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. Il punteggio si basa su 17 elementi. Otto degli elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove item sono valutati su una scala a 3 punti da 0 a 2 dove 0=nessuno o assente e 2= grave. I punteggi totali per l'HAM-D possono variare da 0 a 50. I punteggi totali sono interpretati come: 0-7=normale, 8-13=lieve, 14-18=moderato, 19-22=grave e 23+=depressione molto grave. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione del partecipante.
Sessione 1 (basale), Sessione 8 (8 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenic Ciraulo, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22529
  • R01AA013727-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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