Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial og medicinsk behandling af angst ved alkoholisme

21. januar 2018 opdateret af: Boston Medical Center

CBT- og venlafaxinbehandlinger mod angst ved alkoholisme

Det foreslåede projekt er skrevet som en "typisk klinisk praksis"-test og er et fuldt kontrolleret forsøg med en kombineret angst-fokuseret CBT og farmakoterapi (venlafaxin; CBT-VEN) leveret til patienter med komorbid alkoholbrug og angstlidelser. CBT og farmakoterapi vil blive kontrasteret med afspændingstræning og placebomedicin. Et hundrede og firs deltagere vil blive rekrutteret, og efter en platform for ambulant behandling for alkoholisme, vil de blive tilfældigt tildelt en 12-ugers behandlingstilstand. Alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg med venlafaxin eller placebo. Behandlingerne afsluttes med en 2-ugers medicin/placebo nedtrapning. Opfølgende vurderinger vil blive udført efter behandlingen og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. De langsigtede mål for denne forskning er at udvikle en kombination af psykosociale og farmakologiske behandlinger i den virkelige verden til patienter med komorbid alkoholbrug og angstlidelser, som kompromitterer prognosen, og at evaluere effektiviteten af ​​kombinerede psykosociale og farmakologiske behandlinger, der retter sig mod angst blandt patienter med denne komorbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vanskeligheder med angsthåndtering er hyppige årsager til tilbagefald til alkoholbrug. Empiriske data understøtter angstens rolle i alkoholtilbagefald, og både psykosociale og farmakologiske behandlinger af alkoholproblemer adresserer i stigende grad rollen som negativ påvirkning i alkoholforbrugsforstyrrelser. På grund af manglen på store, velkontrollerede behandlingsresultater, er den optimale behandling (eller kombination af behandlinger) stadig ukendt. Den virkelige verdenspraksis i behandlingen af ​​alkoholmisbrug begynder ofte med kortvarig afgiftning og stabilisering og efterfølges ofte af en kombination af CBT og farmakoterapi til patienter, der klager over humørbesvær, mens de forsøger tidligt at afholde sig fra alkohol.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere de relative fordele ved psykosocial og psykofarmakologisk terapi til behandling af co-morbid angst og alkoholafhængighed blandt patienter, der forsøger tidlig afholdenhed fra alkohol. Vi vil besvare følgende fire spørgsmål:

  1. Er behandling af angstlidelser med kombineret behandling af etableret nytte (blandt ikke-alkoholbrugsforstyrrede patienter) i løbet af interventionen bedre til at håndtere både tilbagevenden til druk og angstsymptomer end enten monoterapi eller en fuldstændig inaktiv kontrolbehandling?
  2. Vil patienter, der fik de kombinerede aktive behandlinger, klare sig bedre i at opretholde abstinens i opfølgningsperioden i forhold til de enkelte aktive behandlinger og dem i kontroltilstanden?
  3. Hvilke psykosociale variabler (såsom stigninger eller bortfald til forhøjet angst) medierer tilbagevenden til alkoholforbrug før behandling?
  4. Vil baseline-indekser for alkoholafhængighed og sværhedsgrad af angstlidelser moderere forholdet mellem behandling og resultat under både den akutte og opfølgende fase af undersøgelsen?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være engelsktalende mænd eller kvinder
  • Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år
  • Opfyld kriterier for DSM-IV diagnose af alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Opfyld kriterier for panikangst, social fobi eller generaliseret angst
  • Fysisk i stand til at deltage i sessioner på Rådgivningscentret
  • Kan læse og skrive
  • Kunne gennemføre den strukturerede samtale og selvrapporteringsvurderingspakke
  • Kan deltage i alle behandlingsforløb og opfølgende vurderinger
  • Kunne underskrive en bevidnet informeret samtykkeformular
  • Deltagerne udtrykker et ønske om helt at stoppe med at drikke alkohol eller reducere alkoholforbruget med det mulige langsigtede mål om afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-IV diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi eller demens
  • Tager i øjeblikket midler mod trang (f.eks. Naltrexon, metadon)
  • Tager i øjeblikket medicin, der har klinisk signifikante interaktioner med venlafaxin
  • Tidligere brug af venlafaxin
  • Tager i øjeblikket anden antidepressiv medicin
  • Tager i øjeblikket medicin, der er kendt for at mindske angst eller alkoholforbrug (f. antabus)
  • Aktuelt ordineret medicin med kendt misbrugspotentiale (f.eks. personer i behandling med opioidagonist)
  • I øjeblikket ordineret medicin som søvnhjælp (f.eks. Ambien)
  • Tager i øjeblikket urtetilskud, der har vist sig at interagere med venlafaxin eller påvirke angstsymptomer
  • I øjeblikket gravid, ammer, planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller ikke bruger medicinsk acceptabel form for prævention (orale præventionsmidler, barriere [diafragma eller kondom] med sæddræbende middel, intrauterint progesteron præventionssystem, levonorgestrel implantat, medroxyprogesteron i acetat ).
  • Planlægger at flytte ud af staten inden for fire måneder efter protokolinitiering
  • Anamnese med psykotiske symptomer inden for de seneste 30 dage
  • Oplever alvorlige symptomer på depression eller har været involveret i selvmordsadfærd inden for de seneste 30 dage
  • Medicinske kontraindikationer til brugen af ​​venlafaxin [alvorlig nyresygdom, skrumpelever, ukontrolleret blodtryk, nylige kardiovaskulære problemer (f.eks. hjerteanfald) og anfaldsforstyrrelser; tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer, MAOI]
  • Selvrapporteret angst mindre end 15 på Hamilton Rating Scale for Anxiety
  • Deltageren er medlem af samme husstand af en anden forsøgsperson, der allerede deltager i undersøgelsen
  • Deltageren er juridisk bemyndiget (f.eks. for at undgå fængsling, penge eller andre sanktioner osv.) til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram
  • Deltageren har en aktuel eller nylig (seneste 30 dage) DSM-IV diagnose af andet stofmisbrug eller afhængighed, med undtagelse af nikotin, marihuana og koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venlafaxin og CBT
CBT er kognitiv adfærdsbehandling, som vil blive skræddersyet til deltagerne. Deltagerne vil blive tildelt en 12-ugers behandlingstilstand; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil påbegynde et forsøg med venlafaxin. Behandlingerne afsluttes med en 2-ugers medicinnedtrapning.
Medicin: Venlafaxin
Deltagerne vil blive tildelt en 12-ugers behandlingstilstand; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil påbegynde et forsøg med venlafaxin. Behandlingerne afsluttes med en 2-ugers medicinnedtrapning.
Andre navne:
  • Effexor XR
Adfærdsmæssigt: CBT
CBT er kognitiv adfærdsterapi. Deltagerne vil blive tildelt en 12-ugers behandlingstilstand; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg. Behandlingerne afsluttes med en 2-ugers medicin/placebo nedtrapning.
Aktiv komparator: Placebo og CBT
CBT er kognitiv adfærdsbehandling, som vil blive skræddersyet til deltagerne. For patienter med komorbid alkoholbrug og angstlidelser vil CBT og farmakoterapi blive kontrasteret med afspændingstræning og placebomedicin; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg med venlafaxin eller placebo.
Adfærdsmæssigt: CBT
CBT er kognitiv adfærdsterapi. Deltagerne vil blive tildelt en 12-ugers behandlingstilstand; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg. Behandlingerne afsluttes med en 2-ugers medicin/placebo nedtrapning.
Andet: Placebo medicin
For patienter med komorbid alkoholbrug og angstlidelser vil CBT og farmakoterapi blive kontrasteret med afspændingstræning og placebomedicin; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg med venlafaxin eller placebo.
Aktiv komparator: Venlafaxin og PMR
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) er en teknik til skiftevis at spænde og afslappe muskelgrupper i rækkefølge i hele kroppen. . Deltagerne vil blive tildelt en 12-ugers behandlingstilstand; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg. Behandlingerne afsluttes med en 2-ugers medicin/placebo nedtrapning.
Medicin: Venlafaxin
Deltagerne vil blive tildelt en 12-ugers behandlingstilstand; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil påbegynde et forsøg med venlafaxin. Behandlingerne afsluttes med en 2-ugers medicinnedtrapning.
Andre navne:
  • Effexor XR
Andet: Progressiv muskelafspændingsterapi (PMR)
For patienter med komorbid alkoholbrug og angstlidelser vil CBT og farmakoterapi blive kontrasteret med afspændingstræning og placebomedicin; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg med venlafaxin eller placebo.
Placebo komparator: Placebo og PMR
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) er en teknik til skiftevis at spænde og afslappe muskelgrupper i rækkefølge i hele kroppen. . For patienter med co-morbid alkoholbrug og angstlidelser vil CBT og farmakoterapi blive kontrasteret med afspændingstræning og placebomedicin; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil påbegynde et forsøg med venlafaxin eller placebo.
Andet: Placebo medicin
For patienter med komorbid alkoholbrug og angstlidelser vil CBT og farmakoterapi blive kontrasteret med afspændingstræning og placebomedicin; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg med venlafaxin eller placebo.
Andet: Progressiv muskelafspændingsterapi (PMR)
For patienter med komorbid alkoholbrug og angstlidelser vil CBT og farmakoterapi blive kontrasteret med afspændingstræning og placebomedicin; alle behandlingsbetingelser vil begynde med en 1-uges placebo-indkøring, hvorefter deltagerne vil begynde et forsøg med venlafaxin eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-I (CGI-I)
Tidsramme: Session 1 (Baseline), Session 8 (8 ugers behandling), Session 11 (11 ugers behandling)

Global forbedring af alkoholafhængighed: Vurder den samlede forbedring af deltagerens alkoholafhængighedssymptomer, uanset om det efter din vurdering udelukkende skyldes behandling eller ej. Hvor meget har han/hun ændret sig i forhold til hans/hendes optagelse i projektet?

(1-Ikke vurderet, første vurdering, 2-Meget forbedret, 3-meget forbedret, 4-minimalt forbedret, 5-uændret, 6-minimalt dårligere, 7-meget dårligere, 8-meget dårligere)
Session 1 (Baseline), Session 8 (8 ugers behandling), Session 11 (11 ugers behandling)
Clinical Global Impression Scale-S (CGI-S)
Tidsramme: 1 (basislinje), session 8 (8 ugers behandling), session 11 (11 ugers behandling)

Global sværhedsgrad af alkoholafhængighed: I betragtning af din samlede kliniske erfaring med den alkoholafhængige befolkning, hvor alvorlige er hans/hendes symptomer på alkoholafhængighed på nuværende tidspunkt?

(1-Normal, ingen symptomer, 2-Borderline-symptomer, 3-Lille symptomer, 4-Moderate symptomer, 5-Markerede symptomer, 6-Svære symptomer, 7-Blandt de mest ekstreme symptomer)
1 (basislinje), session 8 (8 ugers behandling), session 11 (11 ugers behandling)
Craving Desire Scale (CDS)
Tidsramme: 1 (basislinje), session 8 (8 ugers behandling), session 11 (11 ugers behandling)
Craving Desire Scale (CDS) er en skala med 3 punkter ("1. Jeg vil gerne drikke nu", "2. Jeg har lyst til en drink lige nu", 3. "Jeg har et ønske om en drink lige nu") bruges til at identificere graden af ​​aktuel alkoholtrang, med svar givet på en Likert-skala fra 1-7: med 1, der betyder meget uenig, og 7 betyder meget enige om hver af de 3 punkter. Samlet score kan variere fra 3 til 21 med højere score, der indikerer større trang til alkohol.
1 (basislinje), session 8 (8 ugers behandling), session 11 (11 ugers behandling)
Antal Deltagere Afholdende
Tidsramme: Session 8 (8 ugers behandling)
Afholde sig fra indtagelse af berusende drikke.
Session 8 (8 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af behandling
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der fuldførte behandlingen i hver arm af undersøgelsen.
12 måneder
Overholdelsesrater for medicin
Tidsramme: 12 måneder
Medicinoverholdelsesraten er procentdelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der tog deres medicin baseret på antallet af piller.
12 måneder
DASS Stress Subscale Score
Tidsramme: Session 1 (baseline), Session 11 (11 ugers behandling)
DASS (Depression Anxiety Stress Scales) vurderer depression, angst og stressreaktioner. Hver af de tre DASS-skalaer indeholder 14 emner, opdelt i underskalaer på 2-5 emner med lignende indhold. Der blev brugt stress-underskalaen, som vurderer problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og at være let ked af det/ophidsede, irritabel/overreaktiv og utålmodig. Forsøgspersoner bliver bedt om at bruge 4-punkts skalaer for sværhedsgrad/frekvens til at vurdere, i hvilket omfang de har oplevet hver tilstand i løbet af den seneste uge. Stressscore kan variere fra 0-56 med 0-14=normal, 15-18=mild, 19-25=moderat, 26-33=alvorlig. og 34+=ekstremt alvorlig stress.
Session 1 (baseline), Session 11 (11 ugers behandling)
HAM-A skala
Tidsramme: Session 1 (baseline), session 8 (8 ugers behandling)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. HAM-A sonderer 14 parametre, hvert punkt scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0=ikke til stede til 4=alvorlig. samlede score kan variere fra 0 til 56.hvor
Session 1 (baseline), session 8 (8 ugers behandling)
HAM-D skala
Tidsramme: Session 1 (baseline), session 8 (8 ugers behandling)
HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Scoringen er baseret på 17 elementer. Otte af emnerne bedømmes på en 5-trins skala, der går fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni punkter bedømmes på en 3-punkts skala fra 0-2, hvor 0=ingen eller fraværende og 2=alvorlig. Den samlede score for HAM-D kan variere fra 0 til 50. De samlede score tolkes som: 0-7=normal, 8-13=mild, 14-18= moderat, 19-22= svær og 23+=meget svær depression. Jo højere score, jo mere alvorlig er deltagerens depression.
Session 1 (baseline), session 8 (8 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domenic Ciraulo, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2005

Først opslået (Skøn)

4. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22529
  • R01AA013727-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner