- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248612
Psychosoziale und medikamentöse Behandlung von Angstzuständen bei Alkoholismus
CBT- und Venlafaxin-Behandlungen bei Angstzuständen bei Alkoholismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwierigkeiten bei der Angstbewältigung sind häufige Ursachen für einen Rückfall in den Alkoholkonsum. Empirische Daten unterstützen die Rolle der Angst bei Alkoholrückfällen, und sowohl psychosoziale als auch pharmakologische Behandlungen von Alkoholproblemen befassen sich zunehmend mit der Rolle negativer Affekte bei Alkoholkonsumstörungen. Aufgrund des Mangels an großen, gut kontrollierten Behandlungsergebnisstudien bleibt die optimale Behandlung (oder Kombination von Behandlungen) unbekannt. Die praktische Praxis bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen beginnt häufig mit einer kurzen Entgiftung und Stabilisierung und wird oft von einer Kombination aus CBT und Pharmakotherapie für Patienten gefolgt, die über Stimmungsschwierigkeiten klagen, während sie versuchen, früh auf Alkohol zu verzichten.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den relativen Nutzen einer psychosozialen und psychopharmakologischen Therapie für die Behandlung von komorbider Angst und Alkoholabhängigkeit bei Patienten zu bewerten, die eine frühe Alkoholabstinenz anstreben. Dabei gehen wir auf folgende vier Fragen ein:
- Ist im Verlauf der Intervention die Behandlung von Angststörungen mit kombinierten Behandlungen von erwiesenem Nutzen (bei Patienten ohne Alkoholkonsum) bei der Behandlung sowohl der Rückkehr zum Trinken als auch der Angstsymptome überlegen als entweder eine Monotherapie oder eine vollständig inaktive Kontrollbehandlung?
- Werden Patienten, die die kombinierten aktiven Behandlungen erhalten haben, während der Nachbeobachtungszeit im Vergleich zu den einzelnen aktiven Behandlungen und denen in der Kontrollgruppe besser abstinent bleiben?
- Welche psychosozialen Variablen (z. B. Anstieg oder Rückgang erhöhter Angstzustände) vermitteln die Rückkehr zum Niveau des Alkoholkonsums vor der Behandlung?
- Werden die Baseline-Indizes der Alkoholabhängigkeit und der Schwere der Angststörung die Beziehung zwischen Behandlung und Ergebnis sowohl in der Akut- als auch in der Nachsorgephase der Studie mildern?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen englischsprachige Männer oder Frauen sein
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Erfüllen Sie die Kriterien für die DSM-IV-Diagnose von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Erfüllen Sie die Kriterien für Panikstörung, soziale Phobie oder generalisierte Angststörung
- Körperlich in der Lage, an Sitzungen in der Beratungsstelle teilzunehmen
- Lesen und schreiben können
- Kann das strukturierte Interview und das Bewertungspaket für den Selbstbericht ausfüllen
- Kann an allen Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen teilnehmen
- Kann eine bezeugte Einwilligungserklärung unterschreiben
- Die Teilnehmer äußern den Wunsch, den Alkoholkonsum vollständig einzustellen oder den Alkoholkonsum zu reduzieren, mit dem möglichen langfristigen Ziel der Abstinenz
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für bipolare Störungen, Schizophrenie, Bulimie/Anorexie oder Demenz
- Derzeitige Einnahme von Anti-Craving-Mitteln (z. Naltrexon, Methadon)
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Venlafaxin haben
- Frühere Anwendung von Venlafaxin
- Nehmen Sie derzeit andere Antidepressiva ein
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Angst oder Alkoholkonsum verringern (z. Antabus)
- Derzeit verschriebene Medikamente mit bekanntem Missbrauchspotenzial (z. B. Patienten mit Opioid-Agonisten-Therapie)
- Derzeit verschriebene Medikamente als Schlafmittel (z. Schlaftablette)
- Nehmen Sie derzeit pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein, von denen gezeigt wurde, dass sie mit Venlafaxin interagieren oder Angstsymptome beeinflussen
- Derzeit schwanger, stillend, geplant, während der Studie schwanger zu werden oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Kontrazeptiva, Barriere [Zwerchfell oder Kondom] mit Spermizid, intrauterines Progesteron-Verhütungssystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsspritze ).
- Planen eines Umzugs ins Ausland innerhalb von vier Monaten nach Beginn des Protokolls
- Vorgeschichte von psychotischen Symptomen innerhalb der letzten 30 Tage
- Schwere Depressionssymptome oder Suizidverhalten innerhalb der letzten 30 Tage
- Medizinische Kontraindikationen für die Anwendung von Venlafaxin [schwere Nierenerkrankung, Zirrhose, unkontrollierter Blutdruck, kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Probleme (z. B. Herzinfarkt) und Krampfanfälle; derzeit Einnahme eines Monoaminooxidase-Hemmers, MAOI]
- Selbstberichtete Angst weniger als 15 auf der Hamilton Rating Scale for Anxiety
- Der Teilnehmer ist ein Mitglied desselben Haushalts eines anderen Probanden, der bereits an der Studie teilnimmt
- Der Teilnehmer ist gesetzlich verpflichtet (z. B. um Inhaftierung, Geld- oder andere Strafen usw. zu vermeiden), an einem Alkoholbehandlungsprogramm teilzunehmen
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder aktuelle (in den letzten 30 Tagen) DSM-IV-Diagnose eines anderen Drogenmissbrauchs oder einer anderen Substanzabhängigkeit, mit Ausnahme von Nikotin, Marihuana und Koffein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Venlafaxin & CBT
CBT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die auf die Teilnehmer zugeschnitten wird.
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Behandlungszustand zugeordnet; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einer einwöchigen Placebo-Run-In-Phase, nach der die Teilnehmer mit einer Venlafaxin-Studie beginnen.
Die Behandlungen werden mit einer 2-wöchigen Medikation abgeschlossen.
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Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Behandlungszustand zugeordnet; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einer einwöchigen Placebo-Run-In-Phase, nach der die Teilnehmer mit einer Venlafaxin-Studie beginnen.
Die Behandlungen werden mit einer 2-wöchigen Medikation abgeschlossen.
Andere Namen:
CBT ist kognitive Verhaltenstherapie.
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Behandlungszustand zugeordnet; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einer einwöchigen Placebo-Einlaufphase, nach der die Teilnehmer mit einer Studie beginnen.
Die Behandlungen werden mit einer 2-wöchigen Medikation/Placebo-Schleife abgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Placebo & CBT
CBT ist eine kognitive Verhaltenstherapie, die auf die Teilnehmer zugeschnitten wird. Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einem einwöchigen Placebo-Run-in, nach dem die Teilnehmer eine Studie mit Venlafaxin oder Placebo beginnen.
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CBT ist kognitive Verhaltenstherapie.
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Behandlungszustand zugeordnet; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einer einwöchigen Placebo-Einlaufphase, nach der die Teilnehmer mit einer Studie beginnen.
Die Behandlungen werden mit einer 2-wöchigen Medikation/Placebo-Schleife abgeschlossen.
Bei Patienten mit komorbidem Alkoholkonsum und Angststörungen werden CBT und Pharmakotherapie Entspannungstraining und Placebo-Medikation gegenübergestellt; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einem einwöchigen Placebo-Run-in, nach dem die Teilnehmer eine Studie mit Venlafaxin oder Placebo beginnen.
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Aktiver Komparator: Venlafaxin & PMR
Die Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) ist eine Technik, bei der Muskelgruppen nacheinander im ganzen Körper abwechselnd angespannt und entspannt werden. .
Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Behandlungszustand zugeordnet; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einer einwöchigen Placebo-Einlaufphase, nach der die Teilnehmer mit einer Studie beginnen.
Die Behandlungen werden mit einer 2-wöchigen Medikation/Placebo-Schleife abgeschlossen.
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Die Teilnehmer werden einem 12-wöchigen Behandlungszustand zugeordnet; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einer einwöchigen Placebo-Run-In-Phase, nach der die Teilnehmer mit einer Venlafaxin-Studie beginnen.
Die Behandlungen werden mit einer 2-wöchigen Medikation abgeschlossen.
Andere Namen:
Bei Patienten mit komorbidem Alkoholkonsum und Angststörungen werden CBT und Pharmakotherapie Entspannungstraining und Placebo-Medikation gegenübergestellt; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einem einwöchigen Placebo-Run-in, nach dem die Teilnehmer eine Studie mit Venlafaxin oder Placebo beginnen.
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Placebo-Komparator: Placebo & PMR
Die Progressive Muskelentspannungstherapie (PMR) ist eine Technik, bei der Muskelgruppen nacheinander im ganzen Körper abwechselnd angespannt und entspannt werden. .
Bei Patienten mit komorbidem Alkoholkonsum und Angststörungen werden CBT und Pharmakotherapie Entspannungstraining und Placebo-Medikation gegenübergestellt; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einem einwöchigen Placebo-Run-in, nach dem die Teilnehmer eine Studie mit Venlafaxin oder Placebo beginnen.
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Bei Patienten mit komorbidem Alkoholkonsum und Angststörungen werden CBT und Pharmakotherapie Entspannungstraining und Placebo-Medikation gegenübergestellt; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einem einwöchigen Placebo-Run-in, nach dem die Teilnehmer eine Studie mit Venlafaxin oder Placebo beginnen.
Bei Patienten mit komorbidem Alkoholkonsum und Angststörungen werden CBT und Pharmakotherapie Entspannungstraining und Placebo-Medikation gegenübergestellt; Alle Behandlungsbedingungen beginnen mit einem einwöchigen Placebo-Run-in, nach dem die Teilnehmer eine Studie mit Venlafaxin oder Placebo beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische globale Eindrucksskala-I (CGI-I)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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Globale Verbesserung der Alkoholabhängigkeit: Bewerten Sie die Gesamtverbesserung der Alkoholabhängigkeitssymptome des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie Ihrer Meinung nach ausschließlich auf die Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Wie sehr hat er sich im Vergleich zu seiner/ihrer Aufnahme in das Projekt verändert? (1-nicht bewertet, erste Bewertung, 2-sehr viel verbessert, 3-stark verbessert, 4-minimal verbessert, 5-unverändert, 6-minimal schlechter, 7-deutlich schlechter, 8-sehr viel schlechter) |
Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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Klinische globale Eindrucksskala-S (CGI-S)
Zeitfenster: 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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Globaler Schweregrad der Alkoholabhängigkeit: Angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit der alkoholabhängigen Bevölkerung, wie schwerwiegend sind die Symptome der Alkoholabhängigkeit zu diesem Zeitpunkt? (1-normal, keine Symptome, 2-grenzwertige Symptome, 3-leichte Symptome, 4-mäßige Symptome, 5-ausgeprägte Symptome, 6-schwere Symptome, 7-unter den extremsten Symptomen) |
1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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Craving Desire Scale (CDS)
Zeitfenster: 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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Die Craving Desire Scale (CDS) ist eine 3-Item-Skala („1.
Ich möchte jetzt etwas trinken", "2.
Ich sehne mich gerade nach einem Getränk", 3. "Ich habe jetzt ein Verlangen nach einem Getränk"), das verwendet wird, um den Grad des aktuellen Verlangens nach Alkohol zu identifizieren, mit Antworten auf einer Likert-Skala von 1-7: wobei 1 bedeutet, stimme überhaupt nicht zu, und 7 Bedeutung stimme jedem der 3 Punkte voll und ganz zu.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 3 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Verlangen nach Alkohol hindeuten.
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1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer Abstinent
Zeitfenster: Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung)
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Verzicht auf den Konsum berauschender Getränke.
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Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung in jedem Arm der Studie abgeschlossen haben.
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12 Monate
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Medikations-Compliance-Raten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Medikations-Compliance-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Studienarm, die ihre Medikamente basierend auf der Pillenzahl eingenommen haben.
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12 Monate
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DASS Stress Subscale Score
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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DASS (Depression Anxiety Stress Scales) bewertet Depressionen, Angstzustände und Stressreaktionen.
Jede der drei DASS-Skalen enthält 14 Items, aufgeteilt in Subskalen von 2-5 Items mit ähnlichem Inhalt.
Es wurde die Stress-Subskala verwendet, die die Schwierigkeit, sich zu entspannen, nervöse Erregung und leichte Aufregung/Erregung, Reizbarkeit/Überreaktion und Ungeduld bewertet.
Die Probanden werden gebeten, eine 4-Punkte-Schwere/Häufigkeitsskala zu verwenden, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeden Zustand in der vergangenen Woche erlebt haben.
Stress-Scores können von 0-56 reichen, wobei 0-14 = normal, 15-18 = leicht, 19-25 = mäßig, 26-33 = schwer ist.
und 34+ = extrem starker Stress.
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Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 11 (11 Wochen Behandlung)
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HAM-A-Skala
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung)
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Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten einzuschätzen.
Die HAM-A-Sonden 14 Parameter, jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwer reicht.
Gesamtpunktzahlen können zwischen 0 und 56 liegen
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Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung)
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HAM-D-Skala
Zeitfenster: Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung)
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HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung dient.
Die Bewertung basiert auf 17 Items.
Acht der Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht.
Neun Items werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0–2 bewertet, wobei 0 = keine oder nicht vorhanden und 2 = schwer.
Die Gesamtpunktzahl für das HAM-D kann zwischen 0 und 50 liegen.
Die Gesamtwerte werden wie folgt interpretiert: 0-7 = normal, 8-13 = leicht, 14-18 = mäßig, 19-22 = schwer und 23+ = sehr schwere Depression.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression des Teilnehmers.
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Sitzung 1 (Basislinie), Sitzung 8 (8 Wochen Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Domenic Ciraulo, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Erkrankung
- Angststörungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22529
- R01AA013727-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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